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早期皮膚T細胞リンパ腫におけるイミキモド局所クリームの有効性 (CTCL)

2021年4月23日 更新者:Brian Poligone, MD, PhD、Rochester General Hospital

初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫の治療における 3.75% 局所イミキモド クリームおよび局所バノス (フルオシノニド) クリーム 0.1% の有効性を判断するための実現可能性研究

この研究は、Brian Poligone、MD PhD によって実施されています。 この研究の目的は、初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者に対する 2 つの局所療法、イミキモドとフルオシノニドの安全性、有効性、忍容性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、早期 CTCL 患者に対する 2 つの局所療法、イミキモドとフルオシノニドの安全性、有効性、忍容性を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
  2. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  3. 菌状息肉症の診断 あいまいな組織学的特徴を有する場合、診断は、PCR増幅およびT細胞受容体ガンマ鎖遺伝子に特異的なプライマーセットによって検出されるように、クローンT細胞ガンマ遺伝子再構成を使用して確認される場合があります。
  4. -被験者は少なくとも1つの標的病変を持っている必要があります
  5. 被験者は、研究の指示に従い、指示に従って研究薬を適用し、すべての訪問に参加することができます。
  6. 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に適切な避妊方法(禁欲、コンドーム、ホルモン療法、バリア法)を使用することに同意する必要があります。
  7. それ以外の場合、患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で健康でなければなりません。
  8. 患者は、治療開始前の指定された週数内に菌状息肉腫の局所療法(2週間)または全身療法(4週間)、放射線療法(4週間)または光線療法(4週間)を受けていてはなりません。
  9. 適格な患者は、外用コルチコステロイドが好ましい治療法であり、ステージIA、IB、またはIIAの疾患と新たに診断された患者、または外用コルチコステロイドがレジメンに新たに追加されている現在治療で安定している患者を含みます。 現在局所コルチコステロイドで治療されていない再発または耐性病変)

除外基準:

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
  2. -治験責任医師が治験薬に対する被験者の反応を評価する能力を妨げる可能性のある皮膚疾患または病状を併発している。
  3. -治験薬を受け取った、またはこの研究の1か月前に臨床研究に参加した。
  4. -試験薬または賦形剤に対する既知の反応またはアレルギー。
  5. -研究に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患または臨床的に重要な疾患の症状の存在。
  6. -治験責任医師の意見では、被験者の能力を妨げる何らかの理由がある 治験に参加または完了する、または被験者を過度のリスクにさらす 薬物、アルコールまたはその他の薬物乱用またはその他の要因の履歴この議定書に協力し、遵守する能力を制限する。
  7. 性器、腋窩、および顔面の病変は、研究治療および評価のために選択されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオシノニド(バノス)クリーム 0.1%
フルオシノニド (バノス) クリーム 0.1% は、皮膚のコルチコステロイド反応性障害の治療のために FDA によって現在承認されているように適用されます。 治療は 4 か月間継続され、6 か月と 12 か月でフォローアップされます。
病変の反応を測定するためのCTCL固有の評価は、各来院時に行われます。 治療は 1 日目に開始し、15 日目に来院します。 その後、4 か月間は月に 1 回、6 か月と 12 か月でフォローアップします。
他の名前:
  • バノス
実験的:3.75% イミキモド (ジクララ) クリーム
3.75% イミキモド (ジクララ) クリームは、光線角化症の治療のために現在 FDA によってラベル表示されているとおりに使用されます。 治療は 4 か月間継続され、6 か月と 12 か月でフォローアップされます。
病変の反応を測定するためのCTCL固有の評価は、各来院時に行われます。 治療は 1 日目に開始し、15 日目に来院します。 その後、4 か月間は月に 1 回、6 か月と 12 か月でフォローアップします。
他の名前:
  • ジクララ 3.75%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの奏功率
時間枠:16週間
治療段階は4か月続き、治療開始後6か月および12か月でフォローアップします
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週間後および 52 週間後の奏効率
時間枠:1年までのベースライン
患者は 4 か月間治療を受け、治療開始後 6 か月および 24 か月で奏効率が評価されます。
1年までのベースライン
CTCL患者におけるイミキモドの安全性と忍容性(有害事象)
時間枠:無作為化から治療終了後30日まで
研究の過程で発生した有害事象を記録します。
無作為化から治療終了後30日まで
CTCL 患者の皮膚における T 細胞調節異常について学ぶ (生検の残りの組織を使用)
時間枠:サンプルは収集時から無期限に保存できます (治療開始の 2 週間後、任意で 16 週目に実施)
ベースライン時、治療開始の 2 週間後に行われた生検からの残りの組織、および第 16 週に行われたオプションの組織の使用。 私たちはティッシュバンクを作ることに興味があります。
サンプルは収集時から無期限に保存できます (治療開始の 2 週間後、任意で 16 週目に実施)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Poligone, M.D. Ph.D.、Rochester General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.1% フルオシノニドクリームの臨床試験

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