Efficacia della crema topica Imiquimod nel linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale (CTCL)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
2. Disposto e in grado di dare il consenso informato
3. Diagnosi di micosi fungoide Nei casi con caratteristiche istologiche equivoche, la diagnosi può essere confermata attraverso l'uso del riarrangiamento clonale del gene gamma delle cellule T, come rilevato dall'amplificazione PCR e dai set di primer specifici per i geni della catena gamma del recettore delle cellule T.
4. I soggetti devono avere almeno una lesione bersaglio
5. I soggetti saranno in grado di rispettare le istruzioni dello studio, applicare il farmaco in studio come indicato e partecipare a tutte le visite.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (astinenza, preservativi, terapia ormonale, metodi di barriera) durante lo studio.
7. I pazienti devono essere comunque sani con un Performance status ECOG di 0 o 1.
8. Il paziente non deve essere stato sottoposto a terapia topica (2 settimane) o sistemica (4 settimane), radioterapia (4 settimane) o fototerapia (4 settimane) per la micosi fungoide entro il numero di settimane indicato prima dell'inizio del trattamento.
9. I pazienti idonei saranno quelli per i quali il corticosteroide topico sarebbe un trattamento preferito e includeranno pazienti con nuova diagnosi di malattia in stadio IA, IB o IIA, o quei pazienti attualmente stabili in terapia, in cui i corticosteroidi topici vengono aggiunti di recente al regime (ad es. recidiva o lesioni resistenti non attualmente trattate con corticosteroidi topici)

Criteri di esclusione:

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Avere condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco in studio.
3. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha preso parte a qualsiasi studio clinico entro un mese prima di questo studio.
4. Reazione o allergia nota al test del farmaco o dell'eccipiente.
5. Presenza di gravi malattie mediche o sintomi di una malattia clinicamente significativa che possono influenzare lo studio.
6. Avere qualsiasi motivo che, a parere dell'investigatore, interferisca con la capacità del soggetto di partecipare o completare lo studio, o che esponga il soggetto a un rischio eccessivo come una storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori limitare la capacità di cooperare e di rispettare questo protocollo.
7. Le lesioni sui genitali, sulle ascelle e sul viso non saranno selezionate per il trattamento e la valutazione dello studio.