Az Imiquimod helyi krém hatékonysága a korai stádiumú bőr T-sejtes limfómában (CTCL)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok életkora ≥18 év.
2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
3. A Mycosis Fungoides diagnózisa Kétértelmű szövettani jellemzőkkel rendelkező esetekben a diagnózis megerősíthető klonális T-sejtes gamma-gén-átrendeződés alkalmazásával, amelyet PCR-amplifikáció és a T-sejt-receptor gamma-lánc génjeire specifikus primerkészletek mutatnak ki.
4. Az alanyoknak legalább egy céllézióval kell rendelkezniük
5. Az alanyok képesek lesznek betartani a vizsgálati utasításokat, alkalmazni tudják a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően, és minden látogatáson részt tudnak venni.
6. A fogamzóképes korú nőknél a randomizálás előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer (absztinencia, óvszer, hormonterápia, barrier módszerek) alkalmazásába a vizsgálat során.
7. A betegeknek egyébként egészségesnek kell lenniük, és az ECOG Performance státusza 0 vagy 1.
8. A betegnek a Mycosis Fungoides elleni lokális (2 hét) vagy szisztémás (4 hét), sugárkezelésben (4 hét) vagy fényterápiás kezelésben (4 hét) nem kell részesülnie a kezelés megkezdése előtti megadott számú héten belül.
9. A jogosultak azok a betegek, akiknél a lokális kortikoszteroidot előnyben részesítik, ide tartoznak azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak IA, IB vagy IIA stádiumú betegséget, vagy azok a betegek, akiknél jelenleg stabil a terápia, és akiknél a helyi kortikoszteroidokat újonnan adják hozzá (pl. kiújuló vagy rezisztens elváltozások, amelyeket jelenleg nem kezelnek helyi kortikoszteroidokkal)

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:

1. A vizsgálati időszak alatt terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező nő.
2. Egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapota(i) van(nak), amelyek megzavarhatják a vizsgálót abban, hogy értékelje az alanynak a vizsgálati gyógyszerre adott válaszát.
3. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy bármely klinikai vizsgálatban részt vett a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
4. Ismert reakció vagy allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagra.
5. Jelentős egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot.
6. Bármilyen oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alany képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy befejezze azt, vagy amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, például kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története vagy egyéb tényezők az együttműködés és a jelen protokollnak való megfelelés képességének korlátozása.
7. A nemi szerveken, a hónaljokon és az arcon lévő elváltozásokat nem választják ki vizsgálati kezelésre és értékelésre.