Wirksamkeit der topischen Imiquimod-Creme bei kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (CTCL)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
3. Diagnose von Mycosis fungoides In Fällen mit zweifelhaften histologischen Merkmalen kann die Diagnose durch die Verwendung einer klonalen T-Zell-Gamma-Genumlagerung bestätigt werden, die durch PCR-Amplifikation und Primer-Sets nachgewiesen wird, die für die Gene der T-Zell-Rezeptor-Gammakette spezifisch sind.
4. Die Probanden müssen mindestens eine Zielläsion aufweisen
5. Die Probanden sind in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden und an allen Besuchen teilzunehmen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kondome, Hormontherapie, Barrieremethoden) anzuwenden.
7. Die Patienten müssen ansonsten gesund sein und einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
8. Der Patient darf innerhalb der angegebenen Anzahl von Wochen vor Beginn der Behandlung keine topische (2 Wochen) oder systemische Therapie (4 Wochen), Strahlentherapie (4 Wochen) oder Phototherapie (4 Wochen) gegen Mycosis Fungoides erhalten haben.
9. Geeignete Patienten sind diejenigen, für die ein topisches Kortikosteroid eine bevorzugte Behandlung wäre, und umfassen Patienten, bei denen eine Erkrankung im Stadium IA, IB oder IIA neu diagnostiziert wurde, oder Patienten, die derzeit stabil mit der Therapie behandelt werden und bei denen topische Kortikosteroide neu zum Regime hinzugefügt werden (d. h. Wiederauftreten oder resistente Läsionen, die derzeit nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden)

Ausschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Begleitende dermatologische oder medizinische Beschwerden haben, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu bewerten.
3. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dieser Studie.
4. Bekannte Reaktion oder Allergie auf das Testarzneimittel oder den Hilfsstoff.
5. Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Studie beeinflussen können.
6. Einen Grund haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen, oder der den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt, wie z. B. eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Faktoren Einschränkung der Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung dieses Protokolls.
7. Läsionen an den Genitalien, Achseln und im Gesicht werden nicht für die Studienbehandlung und -bewertung ausgewählt.