Mesenkymaaliset kantasolut tyypin 2 diabeteksen hoitoon (UC-MSCs)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut osoittavat terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuuden tyypin 2 diabetekselle erityksen ja immuuni-immunomodulaation ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut voivat parantaa kohdekudosten insuliiniresistenssiä, vähentää saarekkeen progressiivista vauriota, helpottaa tai regeneroida saarekkeen beetasoluja ja parantaa diabeteksen hyperglykeemistä tilaa erittämällä erilaisia sytokiinejä.
Se voi indusoida vaurioituneiden alfa-solujen erilaistumista beetasoluiksi saareketransformaatiossa toteuttaakseen saarekkeen beetasolujen regeneraation in situ parantamalla saarekeen beetasolujen mikroympäristöä.
Napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla on myös immunosuppressiivinen vaikutus, se voi edistää saarekesolujen korjausta ja regeneraatiota estämällä T-soluvälitteistä immuunivastetta beetasoluille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 ≤ ikä ≤ 65 vuotta;
- tyypin 2 diabeteksen kesto ≤20 vuotta;
- 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
- Vakaa eksogeeninen insuliiniannos välillä 0,5-1,0 U/kg/päivä suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa tai ilman (dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä, glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP-1R) agonisti ja natriumglukoosin apukuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjä poissuljettu) vähintään 3 kuukauden ajan;
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
- Paasto-C-peptidi ≥ 1 ng/ml;
- Halu osallistua oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ketonuria, kasvain, seerumin kreatiniinitaso yli 175 μmol/L, sydäninfarkti edellisenä vuonna, nykyinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, useampi kuin yksi suuri verisuonitapahtuma, laserhoitoa vaativa retinopatia, pahanlaatuinen verenpainetauti, korjaamaton hormonaalinen häiriö, insuliinin poissulkevat ammatit terapia;
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniänodotetta, riittämätön ymmärrys tutkimusprotokollasta, huumeiden väärinkäyttö, raskaushalukkuus ja allerginen rakenne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Potilaat saavat napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja suonensisäisenä infuusiona kolme kertaa 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Infuusiohoito
|
|
Kokeellinen: Kontrolloitu suspensioneste
Potilaat saavat kontrolloitua suspensionestettä
|
Infuusiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen teho kiinalaisilla aikuisilla, joilla on T2D
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
potilaiden osuus, joiden HbA1c on < 7,0 % ja päivittäinen insuliinin vähennys ≥ 50 % lähtötilanteesta 48 viikkoon
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuusparametri kiinalaisilla aikuisilla, joilla on T2D
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutokset insuliinin tarpeessa, HbA1c:ssä ja HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuudessa (<7,0 %)
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muu napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuusparametri kiinalaisilla aikuisilla, joilla on T2D
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos saarekeen β-solujen toiminnassa ja insuliiniresistenssissä
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuusparametri kiinalaisilla aikuisilla, joilla on T2D
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kuume, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, anafylaktinen sokki, flebiitti, kasvaimen muodostuminen, infektio, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIN-PLAGH-ST-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .