Células madre mesenquimales para tratar la diabetes tipo 2 (UC-MSCs)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital
Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en adultos chinos con diabetes tipo 2: un ensayo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical indican los efectos terapéuticos y la seguridad en la diabetes tipo 2 por sus características de secreción e inmunomodulación inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical pueden mejorar la resistencia a la insulina de los tejidos diana, reducir el daño progresivo de los islotes, aliviar o regenerar las células beta de los islotes y mejorar el estado hiperglucémico de la diabetes mediante la secreción de una variedad de citocinas.
Puede inducir que las células alfa dañadas se diferencien en células beta en la transformación de los islotes para realizar la regeneración in situ de las células beta de los islotes al mejorar el microambiente de las células beta de los islotes.
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical también tienen un efecto inmunosupresor, pueden promover la reparación y regeneración de las células de los islotes mediante la inhibición de la respuesta inmune mediada por células T a las células beta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 ≤ edad ≤ 65 años;
- Duración de la diabetes tipo 2 ≤20 años;
- 24,0 kg/m2 ≤ IMC ≤40,0 kg/m2;
- Dosis de insulina exógena estable entre 0,5-1,0 U/Kg/día con o sin hipoglucemiantes orales (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1R) e inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) excluidos) durante al menos 3 meses;
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
- Péptido C en ayunas ≥ 1 ng/ml;
- Voluntad de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cetonuria, tumor, nivel de creatinina sérica superior a 175 μmol/L, infarto de miocardio en el año anterior, angina o insuficiencia cardíaca actual, más de un evento vascular mayor, retinopatía que requiere tratamiento con láser, hipertensión maligna, trastorno endocrino no corregido, ocupaciones que excluyen la insulina terapia;
- Enfermedad concurrente grave que limite la esperanza de vida, comprensión inadecuada del protocolo de estudio, abuso de drogas, voluntad de embarazo y constitución alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical tres veces con un intervalo de 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Tratamiento de infusión
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Experimental: Líquido de suspensión controlada
Los pacientes reciben suspensión líquida controlada
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Tratamiento de infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en adultos chinos con DT2
Periodo de tiempo: 48 semanas desde el inicio
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proporción de pacientes con HbA1c <7,0 % y reducción diaria de insulina ≥50 % desde el inicio hasta las 48 semanas
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48 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otro parámetro de eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en adultos chinos con DT2
Periodo de tiempo: 48 semanas desde el inicio
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Cambios en el requerimiento de insulina, HbA1c y proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (<7,0 %)
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48 semanas desde el inicio
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Otro parámetro de eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en adultos chinos con DT2
Periodo de tiempo: 48 semanas desde el inicio
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Cambio de la función de las células β de los islotes y resistencia a la insulina
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48 semanas desde el inicio
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parámetro de seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en adultos chinos con DT2
Periodo de tiempo: 48 semanas desde el inicio
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Fiebre, prurito, náuseas y vómitos, shock anafiláctico, flebitis, formación de tumores, infección, alteración de la función hepática y renal.
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48 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-ST-003
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