Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van diabetes type 2 (UC-MSCs)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij Chinese volwassenen met diabetes type 2: een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek

Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng wijzen op de therapeutische effecten en veiligheid bij diabetes type 2 door kenmerken van secretie en immunomodulatie van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng kunnen de insulineresistentie van de doelweefsels verbeteren, de progressieve schade aan het eilandje verminderen, de bètacellen van het eilandje verlichten of regenereren en de hyperglycemische toestand van diabetes verbeteren door een verscheidenheid aan cytokines uit te scheiden. Het kan beschadigde alfacellen induceren om te differentiëren in bètacellen in de eilandjestransformatie om de eilandjesbètacellen in situ regeneratie te realiseren door de micro-omgeving van eilandjesbètacellen te verbeteren. Mesenchymale stamcellen van de navelstreng hebben ook een immunosuppressief effect, het kan herstel en regeneratie van eilandjescellen bevorderen door de remming van door T-cellen gemedieerde immuunrespons op bètacellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 ≤ leeftijd ≤ 65 jaar;
  2. Duur diabetes type 2 ≤20 jaar;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Stabiele exogene insulinedosis tussen 0,5-1,0 U/Kg/Dag met of zonder orale bloedglucoseverlagende middelen (dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, Glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP-1R)-agonist en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmer uitgezonderd) voor minimaal 3 maanden;
  5. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
  6. Nuchter C-peptide ≥ 1ng/ml;
  7. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ketonurie, tumor, serumcreatininespiegel hoger dan 175 μmol/L, myocardinfarct in het voorgaande jaar, huidige angina of hartfalen, meer dan één ernstige vasculaire gebeurtenis, retinopathie die laserbehandeling vereist, maligne hypertensie, ongecorrigeerde endocriene stoornis, beroepen die insuline uitsluiten behandeling;
  2. Ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting beperkt, onvoldoende begrip van het onderzoeksprotocol, drugsmisbruik, bereidwillige zwangerschap en allergische constitutie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng mesenchymale stamcellen
Patiënten krijgen navelstrengmesenchymale stamcellen gedurende driemaal intraveneuze infusie met een interval van 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: Navelstreng mesenchymale stamcellen
Infusie behandeling
Experimenteel: Gecontroleerde suspensievloeistof
Patiënten krijgen gecontroleerde suspensievloeistof
Biologisch: Gecontroleerde suspensievloeistof
Infusie behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij Chinese volwassenen met T2D
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
percentage patiënten met HbA1c <7,0% en dagelijkse insulinereductie ≥50% vanaf baseline tot 48 weken
48 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere werkzaamheidsparameter van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij Chinese volwassenen met T2D
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
Veranderingen in insulinebehoefte, HbA1c en percentage patiënten dat de HbA1c-streefwaarde bereikt (<7,0%)
48 weken vanaf baseline
Andere werkzaamheidsparameter van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij Chinese volwassenen met T2D
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
Verandering van eilandje β-celfunctie en insulineresistentie
48 weken vanaf baseline
veiligheidsparameter van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij Chinese volwassenen met T2D
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
Koorts, jeuk, misselijkheid en braken, anafylactische shock, flebitis, tumorvorming, infectie, verminderde lever- en nierfunctie.
48 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren