Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for å behandle type 2-diabetes (UC-MSCs)

1. februar 2021 oppdatert av: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Effekt og sikkerhet for mesenkymale navlestrengsstamceller hos kinesiske voksne med type 2-diabetes: et enkelt senter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert forsøk

Mesenkymale stamceller fra navlestrengen indikerer de terapeutiske effektene og sikkerhetene på type 2-diabetes ved karakteristikker av sekresjon og immunmodulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale navlestrengstamceller kan forbedre insulinresistens i målvevet, redusere holmens progressive skade, lette eller regenerere betacellene på holmene og forbedre den hyperglykemiske tilstanden til diabetes ved å utskille en rekke cytokiner. Det kan indusere skadede alfaceller til å differensiere til beta-celler i holmetransformasjonen for å realisere holmens beta-celler in situ-regenerering ved å forbedre mikromiljøet til holmens beta-celler. Mesenkymale stamceller fra navlestrengen har også immundempende effekt, det kan fremme reparasjon og regenerering av øyceller ved hemming av T-cellemediert immunrespons mot betaceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 ≤ alder ≤ 65 år;
  2. Varighet av type 2 diabetes ≤20 år;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Stabil eksogen insulindose mellom 0,5-1,0 U/Kg/dag med eller uten orale hypoglykemiske midler (dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, glukagonlignende peptid 1 reseptor (GLP-1R) agonist og natriumglukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmer ekskludert) i minst 3 måneder;
  5. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
  6. Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml;
  7. Vilje til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ketonuri, svulst, serumkreatininnivå over 175 μmol/L, hjerteinfarkt året før, nåværende angina eller hjertesvikt, mer enn én større vaskulær hendelse, retinopati som krever laserbehandling, ondartet hypertensjon, ukorrigert endokrin lidelse, yrker som utelukker insulin terapi;
  2. Alvorlig samtidig sykdom som begrenser forventet levealder, utilstrekkelig forståelse av studieprotokollen, narkotikamisbruk, gravid villig og allergisk konstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Pasienter får navlestreng mesenkymale stamceller intravenøs infusjon i tre ganger med et intervall på 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Biologisk: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Infusjonsbehandling
Eksperimentell: Kontrollert suspensjonsvæske
Pasienter får kontrollert suspensjonsvæske
Biologisk: Kontrollert suspensjonsvæske
Infusjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av navlestrengens mesenkymale stamceller hos kinesiske voksne med T2D
Tidsramme: 48 uker fra baseline
andel pasienter med HbA1c <7,0 % og daglig insulinreduksjon ≥50 % fra baseline til 48 uker
48 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annen effektparameter for mesenkymale stamceller i navlestreng hos voksne kinesiske med T2D
Tidsramme: 48 uker fra baseline
Endringer i insulinbehov, HbA1c og andel pasienter som når HbA1c-målet (<7,0 %)
48 uker fra baseline
Annen effektparameter for mesenkymale stamceller i navlestreng hos voksne kinesiske med T2D
Tidsramme: 48 uker fra baseline
Endring av øy-β-cellefunksjon og insulinresistens
48 uker fra baseline
sikkerhetsparameter for mesenkymale stamceller i navlestreng hos voksne kinesiske med T2D
Tidsramme: 48 uker fra baseline
Feber, kløe, kvalme og oppkast, anafylaktisk sjokk, flebitt, svulstdannelse, infeksjon, nedsatt lever- og nyrefunksjon.
48 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller i navlestrengen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere