Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu cukrzycy typu 2 (UC-MSCs)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dorosłych Chińczyków z cukrzycą typu 2: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wskazują na działanie terapeutyczne i bezpieczeństwo cukrzycy typu 2 poprzez charakterystykę sekrecji i immunomodulacji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny mogą poprawiać insulinooporność tkanek docelowych, zmniejszać postępujące uszkodzenie wysepek, ułatwiać lub regenerować komórki beta wysepek oraz poprawiać stan hiperglikemii w cukrzycy poprzez wydzielanie różnych cytokin. Może indukować różnicowanie uszkodzonych komórek alfa w komórki beta podczas transformacji wysp trzustkowych w celu realizacji regeneracji komórek beta wysp trzustkowych in situ poprzez poprawę mikrośrodowiska komórek beta wysp trzustkowych. Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny mają również działanie immunosupresyjne, mogą promować naprawę i regenerację komórek wysp trzustkowych poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek T na komórki beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 ≤ wiek ≤ 65 lat;
  2. Czas trwania cukrzycy typu 2 ≤20 lat;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Stabilna dawka insuliny egzogennej w zakresie 0,5-1,0 U/kg/dzień z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) i inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2)) przez co najmniej 3 miesiące;
  5. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
  6. Peptyd C na czczo ≥ 1 ng/ml;
  7. Chęć udziału w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ketonurią, guzem, stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 175 μmol/l, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, obecnie występującą dusznicą bolesną lub niewydolnością serca, więcej niż jednym dużym incydentem naczyniowym, retinopatią wymagającą leczenia laserowego, nadciśnieniem złośliwym, nieskorygowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi, zawodami wykluczającymi insulinę terapia;
  2. Ciężka współistniejąca choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia, nieodpowiednie zrozumienie protokołu badania, nadużywanie leków, chęć zajścia w ciążę i alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Pacjenci otrzymują trzykrotny wlew dożylny mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w odstępie 4 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Leczenie infuzyjne
Eksperymentalny: Kontrolowana ciecz zawiesinowa
Pacjenci otrzymują Kontrolowaną zawiesinę w płynie
Biologiczny: Kontrolowana ciecz zawiesinowa
Leczenie infuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dorosłych Chińczyków z T2D
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% i dobową redukcją insuliny ≥50% od wartości początkowej do 48 tygodni
48 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny parametr skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dorosłych Chińczyków z T2D
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiany zapotrzebowania na insulinę, HbA1c i odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c (<7,0%)
48 tygodni od linii podstawowej
Inny parametr skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dorosłych Chińczyków z T2D
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana funkcji komórek β wysp trzustkowych i insulinooporność
48 tygodni od linii podstawowej
parametr bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dorosłych Chińczyków z T2D
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
Gorączka, świąd, nudności i wymioty, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie żył, tworzenie się guzów, infekcja, zaburzenia czynności wątroby i nerek.
48 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj