Mesenchymális őssejtek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (UC-MSCs)
2021. február 1. frissítette: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital
A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonysága és biztonsága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai felnőtteknél: egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek a szekréció és az immunimmunmoduláció jellemzői alapján jelzik a 2-es típusú cukorbetegség terápiás hatását és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek javíthatják a célszövetek inzulinrezisztenciáját, csökkenthetik a sziget progresszív károsodását, megkönnyíthetik vagy regenerálhatják a sziget béta sejtjeit, és javíthatják a cukorbetegség hiperglikémiás állapotát különféle citokinek kiválasztásával.
Indukálhatja a sérült alfa-sejtek béta-sejtekké történő differenciálódását a szigettranszformáció során, hogy megvalósítsa a sziget béta-sejtek in situ regenerációját a sziget béta-sejtek mikrokörnyezetének javításával.
A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek immunszuppresszív hatással is rendelkeznek, elősegíthetik a szigetsejtek helyreállítását és regenerálódását a béta-sejtekre adott T-sejtek által közvetített immunválasz gátlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 ≤ életkor ≤ 65 év;
- A 2-es típusú cukorbetegség időtartama ≤20 év;
- 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
- Stabil exogén inzulin dózis 0,5-1,0 között U/kg/nap orális hipoglikémiás szerekkel vagy anélkül (dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP-1R) agonista és nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) gátló kizárva) legalább 3 hónapig;
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
- Éhgyomri C-peptid ≥ 1 ng/ml;
- A tárgyaláson való részvételi hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Ketonuriás, daganatos, 175 μmol/l feletti szérum kreatininszintű, előző évi szívinfarktusban, aktuális anginában vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek, egynél több jelentős vaszkuláris esemény, lézeres kezelést igénylő retinopátia, rosszindulatú magas vérnyomás, nem korrigált endokrin rendellenesség, inzulint kizáró foglalkozás terápia;
- Súlyos egyidejű betegség, amely korlátozza a várható élettartamot, a vizsgálati protokoll nem megfelelő ismerete, kábítószerrel való visszaélés, terhességi hajlandóság és allergiás alkat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A betegek köldökzsinór-mezenchimális őssejtek intravénás infúziót kapnak háromszor 4 hetes időközönként a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
|
Infúziós kezelés
|
|
Kísérleti: Ellenőrzött szuszpenziós folyadék
A betegek kontrollált szuszpenziós folyadékot kapnak
|
Infúziós kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek hatékonysága T2D-s kínai felnőtteknél
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HbA1c <7,0% és a napi inzulinszint ≥50% a kiindulási értékről 48 hétre
|
48 hét a kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek másik hatékonysági paramétere kínai felnőtteknél T2D-ben
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
|
Az inzulinigény, a HbA1c és a HbA1c célértéket elérő betegek arányának változása (<7,0%)
|
48 hét a kiindulási értéktől
|
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek másik hatékonysági paramétere kínai felnőtteknél T2D-ben
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
|
A sziget β-sejt funkciójának változása és az inzulinrezisztencia
|
48 hét a kiindulási értéktől
|
|
köldökzsinór-mezenchimális őssejtek biztonsági paramétere T2D-s kínai felnőtteknél
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
|
Láz, viszketés, hányinger és hányás, anafilaxiás sokk, phlebitis, daganatképződés, fertőzés, károsodott máj- és vesefunkció.
|
48 hét a kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIN-PLAGH-ST-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .