Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения диабета 2 типа (UC-MSCs)

1 февраля 2021 г. обновлено: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины у взрослых китайцев с диабетом 2 типа: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины свидетельствуют о терапевтических эффектах и ​​безопасности при сахарном диабете 2 типа по характеристикам секреции и иммунной иммуномодуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины могут улучшать инсулинорезистентность тканей-мишеней, уменьшать прогрессирующее повреждение островков, облегчать или регенерировать бета-клетки островков и улучшать гипергликемическое состояние диабета за счет секреции различных цитокинов. Он может индуцировать дифференцировку поврежденных альфа-клеток в бета-клетки при трансформации островков для реализации регенерации бета-клеток островков in situ за счет улучшения микроокружения бета-клеток островков. Мезенхимальные стволовые клетки пуповины также обладают иммунодепрессивным действием, они могут способствовать восстановлению и регенерации островковых клеток путем ингибирования опосредованного Т-клетками иммунного ответа на бета-клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 20 ≤ возраст ≤ 65 лет;
  2. Длительность сахарного диабета 2 типа ≤20 лет;
  3. 24,0 кг/м2 ≤ ИМТ ≤40,0 кг/м2;
  4. Стабильная доза экзогенного инсулина в пределах 0,5-1,0 Ед/кг/день с пероральными гипогликемическими средствами или без них (за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R) и ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2)) не менее 3 месяцев;
  5. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
  6. С-пептид натощак ≥ 1 нг/мл;
  7. Готовность участвовать в судебном процессе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кетонурией, опухолью, уровнем креатинина в сыворотке более 175 мкмоль/л, перенесенным в прошлом году инфарктом миокарда, текущей стенокардией или сердечной недостаточностью, более чем одним крупным сосудистым заболеванием, ретинопатией, требующей лазерного лечения, злокачественной гипертензией, нескорректированными эндокринными нарушениями, профессиями, исключающими введение инсулина терапия;
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни, недостаточное понимание протокола исследования, злоупотребление наркотиками, склонность к беременности и аллергическая конституция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Пациенты получают мезенхимальные стволовые клетки пуповины внутривенно трехкратно с интервалом 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Инфузионное лечение
Экспериментальный: Контролируемая суспензионная жидкость
Пациенты получают контролируемую жидкую суспензию
Биологический: Контролируемая суспензионная жидкость
Инфузионное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины у взрослых китайцев с СД2
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
доля пациентов с уровнем HbA1c <7,0% и снижением суточного инсулина ≥50% от исходного уровня до 48 недель
48 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другой параметр эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины у взрослых китайцев с СД2
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
Изменения потребности в инсулине, HbA1c и доли пациентов, достигших целевого уровня HbA1c (<7,0%)
48 недель от исходного уровня
Другой параметр эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины у взрослых китайцев с СД2
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
Изменение функции островковых β-клеток и резистентность к инсулину
48 недель от исходного уровня
параметр безопасности мезенхимальных стволовых клеток пуповины у взрослых китайцев с СД2
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
Лихорадка, кожный зуд, тошнота и рвота, анафилактический шок, флебиты, опухолевые образования, инфекции, нарушение функции печени и почек.
48 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться