Células-tronco mesenquimais para tratar diabetes tipo 2 (UC-MSCs)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital
Eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em adultos chineses com diabetes tipo 2: um estudo único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical indicam efeitos terapêuticos e segurança no diabetes tipo 2 por características de secreção e imunomodulação imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical podem melhorar a resistência à insulina dos tecidos-alvo, reduzir o dano progressivo das ilhotas, aliviar ou regenerar as células beta das ilhotas e melhorar o estado hiperglicêmico do diabetes, secretando uma variedade de citocinas.
Pode induzir células alfa danificadas a se diferenciarem em células beta na transformação das ilhotas para realizar a regeneração in situ das células beta das ilhotas, melhorando o microambiente das células beta das ilhotas.
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical também têm efeito imunossupressor, podem promover o reparo e a regeneração das células das ilhotas pela inibição da resposta imune mediada por células T às células beta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 ≤ idade ≤ 65 anos;
- Duração do diabetes tipo 2 ≤20 anos;
- 24,0 kg/m2 ≤ IMC ≤40,0 kg/m2;
- Dose de insulina exógena estável entre 0,5-1,0 U/kg/dia com ou sem agentes hipoglicemiantes orais (inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1R) e inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) excluído) por pelo menos 3 meses;
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
- Peptídeo C em jejum ≥ 1ng/ml;
- Vontade de participar do julgamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cetonúria, tumor, nível de creatinina sérica superior a 175μmol/L, infarto do miocárdio no ano anterior, angina atual ou insuficiência cardíaca, mais de um evento vascular importante, retinopatia que requer tratamento a laser, hipertensão maligna, distúrbio endócrino não corrigido, ocupações que impedem a insulina terapia;
- Doença concomitante grave que limita a expectativa de vida, compreensão inadequada do protocolo do estudo, abuso de drogas, vontade de engravidar e constituição alérgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Os pacientes recebem infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical por três vezes com intervalo de 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
|
Tratamento de infusão
|
|
Experimental: Líquido de suspensão controlada
Os pacientes recebem líquido de suspensão controlada
|
Tratamento de infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em adultos chineses com DM2
Prazo: 48 semanas desde o início
|
proporção de pacientes com HbA1c <7,0% e redução diária de insulina ≥50% desde o início até 48 semanas
|
48 semanas desde o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outro parâmetro de eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em adultos chineses com DM2
Prazo: 48 semanas desde o início
|
Alterações na necessidade de insulina, HbA1c e proporção de pacientes que atingem a meta de HbA1c (<7,0%)
|
48 semanas desde o início
|
|
Outro parâmetro de eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em adultos chineses com DM2
Prazo: 48 semanas desde o início
|
Alteração da função das células β das ilhotas e resistência à insulina
|
48 semanas desde o início
|
|
parâmetro de segurança de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em adultos chineses com DM2
Prazo: 48 semanas desde o início
|
Febre, prurido, náuseas e vômitos, choque anafilático, flebite, formação de tumor, infecção, disfunção hepática e renal.
|
48 semanas desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIN-PLAGH-ST-003
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