Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af type 2-diabetes (UC-MSCs)

1. februar 2021 opdateret af: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Effekt og sikkerhed af mesenkymale navlestrengsstamceller i kinesiske voksne med type 2-diabetes: et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Mesenkymale navlestrengsstamceller indikerer de terapeutiske virkninger og sikkerhed på type 2-diabetes ved karakteristika af sekretion og immun immunmodulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale navlestrengsstamceller kan forbedre insulinresistens i målvævene, reducere øens progressive beskadigelse, lette eller regenerere øens betaceller og forbedre den hyperglykæmiske diabetestilstand ved at udskille en række cytokiner. Det kan inducere beskadigede alfa-celler til at differentiere til beta-celler i ø-transformationen for at realisere ø-beta-cellerne in situ-regenerering ved at forbedre mikromiljøet i ø-beta-celler. Mesenkymale navlestrengsstamceller har også immunsuppressiv effekt, det kan fremme ø-celle-reparation og regenerering ved hæmning af T-celle-medieret immunrespons til beta-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 ≤ alder ≤ 65 år;
  2. Varighed af type 2-diabetes ≤20 år;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Stabil eksogen insulindosis mellem 0,5-1,0 U/Kg/dag med eller uden orale hypoglykæmiske midler (dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, glukagonlignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonist og natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer udelukket) i mindst 3 måneder;
  5. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
  6. Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml;
  7. Lyst til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ketonuri, tumor, serumkreatininniveau mere end 175μmol/L, myokardieinfarkt i det foregående år, aktuel angina eller hjertesvigt, mere end én større vaskulær hændelse, retinopati, der kræver laserbehandling, malign hypertension, ukorrigeret endokrin lidelse, erhverv, der udelukker insulin terapi;
  2. Alvorlig samtidig sygdom, der begrænser forventet levetid, utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprotokollen, stofmisbrug, gravid villig og allergisk konstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Patienter får intravenøs infusion af navlestrengs mesenkymale stamceller i tre gange med et interval på 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Infusionsbehandling
Eksperimentel: Kontrolleret suspensionsvæske
Patienterne får kontrolleret suspensionsvæske
Biologisk: Kontrolleret suspensionsvæske
Infusionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller hos voksne kinesiske med T2D
Tidsramme: 48 uger fra baseline
andel af patienter med HbA1c <7,0 % og daglig insulinreduktion ≥50 % fra baseline til 48 uger
48 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden effektivitetsparameter for mesenkymale navlestrengsstamceller i kinesiske voksne med T2D
Tidsramme: 48 uger fra baseline
Ændringer i insulinbehov, HbA1c og andel af patienter, der når HbA1c-målet (<7,0 %)
48 uger fra baseline
Anden effektivitetsparameter for mesenkymale navlestrengsstamceller i kinesiske voksne med T2D
Tidsramme: 48 uger fra baseline
Ændring af øens β-cellefunktion og insulinresistens
48 uger fra baseline
sikkerhedsparameter for mesenkymale navlestrengsstamceller i kinesiske voksne med T2D
Tidsramme: 48 uger fra baseline
Feber, kløe, kvalme og opkastning, anafylaktisk shock, flebitis, tumordannelse, infektion, nedsat lever- og nyrefunktion.
48 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner