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제2형 당뇨병 치료를 위한 중간엽 줄기 세포 (UC-MSCs)

2021년 2월 1일 업데이트: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 성인의 제대 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

제대중간엽줄기세포는 분비 및 면역면역조절의 특성으로 제2형 당뇨병에 대한 치료효과 및 안전성을 나타낸다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탯줄 중간엽 줄기세포는 다양한 사이토카인을 분비하여 표적 조직의 인슐린 저항성을 개선하고 섬 진행성 손상을 줄이며 섬 베타 세포를 완화 또는 재생하고 당뇨병의 고혈당 상태를 개선할 수 있습니다. 손상된 알파 세포가 섬 변형에서 베타 세포로 분화하도록 유도하여 섬 베타 세포의 미세 환경을 개선하여 섬 베타 세포의 제자리 재생을 실현할 수 있습니다. 탯줄 중간엽 줄기세포는 또한 면역억제 효과가 있어 베타 세포에 대한 T 세포 매개 면역 반응을 억제하여 섬 세포 복구 및 재생을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 ≤ 나이 ≤ 65세
  2. 제2형 당뇨병의 지속 기간 ≤20년;
  3. 24.0kg/m2 ≤ BMI ≤40.0kg/m2;
  4. 0.5-1.0 사이의 안정적인 외인성 인슐린 용량 U/Kg/일 경구 혈당 강하제 사용 여부(Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제, GLP-1R(Glucagon like peptide 1 수용체) 작용제 및 SGLT-2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 제외) 최소 3개월 동안;
  5. 7.0% ≤ HbA1c ≤ 12.0%;
  6. 단식 C-펩티드 ≥ 1ng/ml;
  7. 재판에 참여할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 케톤뇨증, 종양, 혈청 크레아티닌 수치가 175μmol/L 이상인 환자, 전년도 심근경색증, 현재 협심증 또는 심부전, 하나 이상의 주요 혈관 질환, 레이저 치료가 필요한 망막병증, 악성 고혈압, 교정되지 않은 내분비 장애, 인슐린을 사용하지 못하는 직업 요법;
  2. 기대 수명을 제한하는 심각한 동시 질병, 연구 프로토콜에 대한 부적절한 이해, 약물 남용, 임신 의지 및 알레르기 체질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 간격으로 3회에 걸쳐 제대 중간엽 줄기세포 정맥 주입을 받습니다.
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
주입 치료
실험적: 제어된 현탁액
환자는 제어된 현탁액을 받습니다.
생물학적: 제어된 현탁액
주입 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 성인 T2D 환자에서 제대 중간엽 줄기세포의 효능
기간: 베이스라인으로부터 48주
기준선에서 48주까지 HbA1c가 7.0% 미만이고 일일 인슐린 감소량이 50% 이상인 환자 비율
베이스라인으로부터 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2D가 있는 중국 성인의 제대 중간엽 줄기세포의 기타 효능 매개변수
기간: 베이스라인으로부터 48주
인슐린 요구량, HbA1c 및 HbA1c 목표에 도달하는 환자 비율(<7.0%)의 변화
베이스라인으로부터 48주
T2D가 있는 중국 성인의 제대 중간엽 줄기세포의 기타 효능 매개변수
기간: 베이스라인으로부터 48주
섬 β 세포 기능 및 인슐린 저항성 변화
베이스라인으로부터 48주
T2D를 가진 중국 성인의 탯줄 간엽 줄기 세포의 안전 매개변수
기간: 베이스라인으로부터 48주
발열, 소양증, 메스꺼움 및 구토, 아나필락시스 쇼크, 정맥염, 종양 형성, 감염, 간 및 신장 기능 장애.
베이스라인으로부터 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIN-PLAGH-ST-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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