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Cellules souches mésenchymateuses pour traiter le diabète de type 2 (UC-MSCs)

1 février 2021 mis à jour par: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Efficacité et innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les adultes chinois atteints de diabète de type 2 : un essai à centre unique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical indiquent les effets thérapeutiques et la sécurité sur le diabète de type 2 par des caractéristiques de sécrétion et d'immunomodulation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical peuvent améliorer la résistance à l'insuline des tissus cibles, réduire les dommages progressifs des îlots, soulager ou régénérer les cellules bêta des îlots et améliorer l'état hyperglycémique du diabète en sécrétant une variété de cytokines. Il peut induire la différenciation des cellules alpha endommagées en cellules bêta lors de la transformation des îlots pour réaliser la régénération in situ des cellules bêta des îlots en améliorant le microenvironnement des cellules bêta des îlots. Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical ont également un effet immunosuppresseur, elles peuvent favoriser la réparation et la régénération des cellules des îlots par l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cellules T aux cellules bêta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ≤ âge ≤ 65 ans ;
  2. Durée du diabète de type 2 ≤20 ans ;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2 ;
  4. Dose d'insuline exogène stable entre 0,5 et 1,0 U/Kg/Jour avec ou sans hypoglycémiants oraux (inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), agoniste du récepteur du glucagon like peptide 1 (GLP-1R) et inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) exclus) depuis au moins 3 mois ;
  5. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 % ;
  6. Peptide C à jeun ≥ 1ng/ml ;
  7. Volonté de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une cétonurie, une tumeur, un taux de créatinine sérique supérieur à 175 μmol/L, un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, une angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque en cours, plus d'un événement vasculaire majeur, une rétinopathie nécessitant un traitement au laser, une hypertension maligne, un trouble endocrinien non corrigé, des professions excluant l'insuline thérapie;
  2. Maladie concomitante grave limitant l'espérance de vie, compréhension insuffisante du protocole d'étude, toxicomanie, constitution volontaire et allergique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical trois fois avec un intervalle de 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Traitement par perfusion
Expérimental: Liquide de suspension contrôlée
Les patients reçoivent un liquide de suspension contrôlée
Biologique: Liquide de suspension contrôlée
Traitement par perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les adultes chinois atteints de DT2
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
proportion de patients avec HbA1c < 7,0 % et réduction quotidienne de l'insuline ≥ 50 % entre le début de l'étude et 48 semaines
48 semaines à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre paramètre d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les adultes chinois atteints de DT2
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
Modifications des besoins en insuline, de l'HbA1c et de la proportion de patients atteignant l'objectif d'HbA1c (< 7,0 %)
48 semaines à compter de la date de référence
Autre paramètre d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les adultes chinois atteints de DT2
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
Modification de la fonction des cellules β des îlots et de la résistance à l'insuline
48 semaines à compter de la date de référence
paramètre de sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les adultes chinois atteints de DT2
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
Fièvre, prurit, nausées et vomissements, choc anaphylactique, phlébite, formation de tumeurs, infection, insuffisance hépatique et rénale.
48 semaines à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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