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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (UC-MSCs)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zeigen die therapeutische Wirkung und Sicherheit bei Typ-2-Diabetes durch Eigenschaften der Sekretion und Immunmodulation an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur können die Insulinresistenz des Zielgewebes verbessern, die fortschreitende Schädigung der Insel verringern, die Betazellen der Insel erleichtern oder regenerieren und den hyperglykämischen Zustand von Diabetes durch die Sekretion einer Vielzahl von Zytokinen verbessern. Es kann die Differenzierung geschädigter Alpha-Zellen in Beta-Zellen bei der Inseltransformation induzieren, um die In-situ-Regeneration der Insel-Beta-Zellen durch die Verbesserung der Mikroumgebung der Insel-Beta-Zellen zu realisieren. Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur haben auch eine immunsuppressive Wirkung. Sie können die Reparatur und Regeneration von Inselzellen durch Hemmung der T-Zell-vermittelten Immunantwort auf Betazellen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
  2. Dauer des Typ-2-Diabetes ≤20 Jahre;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Stabile exogene Insulindosis zwischen 0,5 und 1,0 U/kg/Tag mit oder ohne orale hypoglykämische Mittel (Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonist und Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor ausgeschlossen) für mindestens 3 Monate;
  5. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
  6. Nüchtern-C-Peptid ≥ 1 ng/ml;
  7. Bereitschaft zur Teilnahme am Prozess.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ketonurie, Tumor, Serumkreatininspiegel über 175 μmol/l, Myokardinfarkt im Vorjahr, aktueller Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, mehr als einem schwerwiegenden Gefäßereignis, Retinopathie, die eine Laserbehandlung erfordert, maligner Hypertonie, unkorrigierter endokriner Störung, Berufen, die Insulin ausschließen Therapie;
  2. Schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken, unzureichendes Verständnis des Studienprotokolls, Drogenmissbrauch, Schwangerschaftsbereitschaft und allergische Konstitution.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Patienten erhalten dreimal im Abstand von 4 Wochen eine intravenöse Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Infusionsbehandlung
Experimental: Kontrollierte Suspensionsflüssigkeit
Die Patienten erhalten eine kontrollierte Suspensionsflüssigkeit
Biologisch: Kontrollierte Suspensionsflüssigkeit
Infusionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei chinesischen Erwachsenen mit T2D
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % und täglicher Insulinreduktion ≥ 50 % vom Ausgangswert bis 48 Wochen
48 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Wirksamkeitsparameter von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen des Insulinbedarfs, des HbA1c und des Anteils der Patienten, die den HbA1c-Zielwert erreichen (<7,0 %)
48 Wochen ab Studienbeginn
Weitere Wirksamkeitsparameter von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Insel-β-Zellfunktion und der Insulinresistenz
48 Wochen ab Studienbeginn
Sicherheitsparameter von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei chinesischen Erwachsenen mit T2D
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
Fieber, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, anaphylaktischer Schock, Venenentzündung, Tumorbildung, Infektion, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion.
48 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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