此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

间充质干细胞治疗 2 型糖尿病 (UC-MSCs)

2021年2月1日 更新者:Yiming Mu、Chinese PLA General Hospital

脐带间充质干细胞在中国成年 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性:单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

脐带间充质干细胞通过分泌和免疫调节的特点表明对2型糖尿病的治疗效果和安全性。

研究概览

详细说明

脐带间充质干细胞可通过分泌多种细胞因子改善靶组织胰岛素抵抗,减轻胰岛进行性损伤,缓解或再生胰岛β细胞,改善糖尿病高血糖状态。 通过改善胰岛β细胞微环境,诱导胰岛转化中受损的α细胞分化为β细胞,实现胰岛β细胞原位再生。 脐带间充质干细胞还具有免疫抑制作用,它可以通过抑制T细胞介导的对β细胞的免疫反应来促进胰岛细胞的修复和再生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20≤年龄≤65岁;
  2. 2型糖尿病病程≤20年;
  3. 24.0 kg/m2 ≤ BMI ≤40.0 kg/m2;
  4. 稳定的外源性胰岛素剂量在0.5-1.0之间 U/Kg/天,有或没有口服降糖药(二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R) 激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂除外)至少3个月;
  5. 7.0% ≤ HbA1c ≤ 12.0%;
  6. 空腹C肽≥1ng/ml;
  7. 愿意参加试验。

排除标准:

  1. 酮尿症、肿瘤、血肌酐超过175μmol/L、前一年心肌梗死、当前心绞痛或心力衰竭、不止一次大血管事件、需要激光治疗的视网膜病变、恶性高血压、未纠正的内分泌失调、不能使用胰岛素的职业治疗;
  2. 严重并发疾病限制预期寿命、对研究方案了解不足、药物滥用、怀孕意愿和过敏体质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脐带间充质干细胞
患者接受脐带间充质干细胞静脉输注3次,间隔4周,无疾病进展或不可接受的毒性
输液治疗
实验性的:管制悬浮液
患者接受受控混悬液
输液治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐带间充质干细胞对中国成人 T2D 的疗效
大体时间:距基线 48 周
从基线到 48 周,HbA1c <7.0% 和每日胰岛素减少 ≥50% 的患者比例
距基线 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐带间充质干细胞在中国成人 T2DM 中的其他疗效参数
大体时间:距基线 48 周
胰岛素需求、HbA1c 和达到 HbA1c 目标的患者比例的变化 (<7.0%)
距基线 48 周
脐带间充质干细胞在中国成人 T2DM 中的其他疗效参数
大体时间:距基线 48 周
胰岛β细胞功能变化与胰岛素抵抗
距基线 48 周
中国成人 T2D 脐带间充质干细胞的安全性参数
大体时间:距基线 48 周
发热、瘙痒、恶心呕吐、过敏性休克、静脉炎、肿瘤形成、感染、肝肾功能受损。
距基线 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:weidong HAN、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员:yiming MU、Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHIN-PLAGH-ST-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

脐带间充质干细胞的临床试验

3
订阅