Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky k léčbě diabetu 2 (UC-MSCs)

1. února 2021 aktualizováno: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dospělých Číňanů s diabetem 2. typu: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku indikují terapeutické účinky a bezpečnost na diabetes 2. typu charakteristikami sekrece a imunitní imunomodulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku mohou zlepšit inzulinovou rezistenci cílových tkání, snížit progresivní poškození ostrůvků, usnadnit nebo regenerovat beta buňky ostrůvků a zlepšit hyperglykemický stav diabetu vylučováním řady cytokinů. Může vyvolat diferenciaci poškozených alfa buněk na beta buňky při transformaci ostrůvků, aby došlo k regeneraci beta buněk ostrůvků in situ zlepšením mikroprostředí beta buněk ostrůvků. Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku mají také imunosupresivní účinek, mohou podporovat opravu a regeneraci buněk ostrůvků inhibicí imunitní odpovědi zprostředkované T buňkami na beta buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 ≤ věk ≤ 65 let;
  2. Trvání diabetu 2. typu ≤ 20 let;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
  4. Stabilní dávka exogenního inzulínu mezi 0,5-1,0 U/kg/den s perorálními hypoglykemickými látkami nebo bez nich (inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) a inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) vyloučeny) po dobu nejméně 3 měsíců;
  5. 7,0 % ≤ HbAlc ≤ 12,0 %;
  6. C-peptid nalačno ≥ 1 ng/ml;
  7. Ochota zúčastnit se zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ketonurií, nádorem, hladinou kreatininu v séru více než 175 μmol/l, infarktem myokardu v předchozím roce, současnou angínou nebo srdečním selháním, více než jednou závažnou cévní příhodou, retinopatií vyžadující laserovou léčbu, maligní hypertenzí, nekorigovanou endokrinní poruchou, povoláním vylučujícím inzulín terapie;
  2. Těžké souběžné onemocnění omezující očekávanou délku života, nedostatečné porozumění protokolu studie, zneužívání drog, těhotná ochotná a alergická konstituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Pacienti dostávají nitrožilní infuzi z pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk třikrát v intervalu 4 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Infuzní léčba
Experimentální: Řízená suspenzní kapalina
Pacienti dostávají kontrolovanou suspenzní kapalinu
Biologický: Řízená suspenzní kapalina
Infuzní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dospělých Číňanů s T2D
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
podíl pacientů s HbA1c <7,0 % a denním snížením inzulinu o ≥50 % od výchozího stavu do 48 týdnů
48 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametr účinnosti mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dospělých Číňanů s T2D
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
Změny potřeby inzulínu, HbA1c a podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c (<7,0 %)
48 týdnů od výchozího stavu
Další parametr účinnosti mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dospělých Číňanů s T2D
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
Změna funkce β buněk ostrůvků a inzulinová rezistence
48 týdnů od výchozího stavu
bezpečnostní parametr mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dospělých Číňanů s T2D
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
Horečka, svědění, nevolnost a zvracení, anafylaktický šok, flebitida, tvorba nádorů, infekce, zhoršená funkce jater a ledvin.
48 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit