Mesenkymala stamceller för behandling av typ 2-diabetes (UC-MSCs)
1 februari 2021 uppdaterad av: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital
Effekt och säkerhet för mesenkymala navelsträngsstamceller i kinesiska vuxna med typ 2-diabetes: ett enda center, dubbelblind, randomiserat, placebokontrollerat försök
Mesenkymala stamceller från navelsträngen indikerar de terapeutiska effekterna och säkerheten på typ 2-diabetes genom egenskaper av sekretion och immunomodulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller från navelsträngen kan förbättra insulinresistensen i målvävnaderna, minska holmarnas progressiva skada, underlätta eller regenerera betacellerna på ön och förbättra det hyperglykemiska tillståndet av diabetes genom att utsöndra en mängd olika cytokiner.
Det kan inducera skadade alfaceller att differentiera till betaceller i ö-transformationen för att realisera cellöarnas beta-celler in situ-regenerering genom att förbättra mikromiljön hos betaceller från öarna.
Mesenkymala stamceller från navelsträngen har också immunsuppressiv effekt, det kan främja reparation och regenerering av cellöar genom hämning av T-cellsmedierat immunsvar mot betaceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 ≤ ålder ≤ 65 år;
- Varaktighet av typ 2-diabetes ≤20 år;
- 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
- Stabil exogen insulindos mellan 0,5-1,0 U/Kg/dag med eller utan orala hypoglykemiska medel (dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, glukagonliknande peptid 1-receptor (GLP-1R) agonist och natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare exkluderade) i minst 3 månader;
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 12,0 %;
- Fastande C-peptid ≥ 1 ng/ml;
- Villighet att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ketonuri, tumör, serumkreatininnivåer över 175 μmol/L, hjärtinfarkt föregående år, pågående angina eller hjärtsvikt, mer än en större vaskulär händelse, retinopati som kräver laserbehandling, malign hypertoni, okorrigerad endokrin störning, yrken som utesluter insulin terapi;
- Allvarlig samtidig sjukdom som begränsar den förväntade livslängden, otillräcklig förståelse av studieprotokollet, drogmissbruk, gravid villig och allergisk konstitution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Patienter får intravenös infusion av mesenkymala stamceller från navelsträngen i tre gånger med ett intervall på 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Infusionsbehandling
|
|
Experimentell: Kontrollerad suspensionsvätska
Patienterna får kontrollerad suspensionsvätska
|
Infusionsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mesenkymala stamceller från navelsträngen hos vuxna kinesiska med T2D
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
|
andel patienter med HbA1c <7,0 % och daglig insulinreduktion ≥50 % från baslinjen till 48 veckor
|
48 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan effektparameter för mesenkymala stamceller från navelsträngen hos vuxna kinesiska med T2D
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
|
Förändringar av insulinbehov, HbA1c och andel patienter som når HbA1c-målet (<7,0 %)
|
48 veckor från baslinjen
|
|
Annan effektparameter för mesenkymala stamceller från navelsträngen hos vuxna kinesiska med T2D
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
|
Förändring av öns β-cellsfunktion och insulinresistens
|
48 veckor från baslinjen
|
|
säkerhetsparameter för mesenkymala stamceller från navelsträngen hos vuxna kinesiska med T2D
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
|
Feber, klåda, illamående och kräkningar, anafylaktisk chock, flebit, tumörbildning, infektion, nedsatt lever- och njurfunktion.
|
48 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIN-PLAGH-ST-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .