Vaiheen II tutkimus Abraxanesta ja gemisitabiinista potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-pienisoluisen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
• IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutuva sairaus, jota ei voida lähestyä parantavalla tarkoituksella.
• Ensilinjan hoito tavanomaisella platinaduplettikemoterapia-ohjelmalla (karboplatiini tai sisplatiini vakioannoksella sekä yksi seuraavista lääkkeistä vakioannostuksella: paklitakseli, dosetakseli, vinblastiini, vinorelbiini, pemetreksedi tai etoposidi). Potilaat, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa paikalliseen keuhkosyöpään (joko adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen tai kemoterapiaa yhdessä lopullisen säteilyn kanssa), ovat kelpoisia, jos heidän syöpänsä on uusiutunut 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta.
• On täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Ikä 18 tai vanhempi
• Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija kirjataan > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella).
• Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja, jos heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä heillä ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
• Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
• Bilirubiini < 1,5 mg/dl
• Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet > 100 000 solua/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl ja ANC > 1 500 solua/mm3
• Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä: kreatiniini <1,5 mg/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa.
• Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on EGFR- tai EML4-ALK-mutaatioita
• ECOG-suorituskykytila ​​>1
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla tai Abraxanella
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon jatkuva infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tunnettu HIV tai C-hepatiitti
• Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti vakaat ja ilman steroideja kallon säteilytyksen (kokoaivojen sädehoito, fokaalinen sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen, joka päättyy vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista suoritetun kirurgisen resektion jälkeen. .
• Samanaikainen hoito muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio, kohdennettu hoito tai tutkimusaine
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille, koska kemoterapian uskotaan aiheuttavan huomattavan riskin sikiölle/lapselle. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tässä tutkimuksessa. (Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä). Potilaiden tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta