Fas II-studie av Abraxane och Gemicitabine hos patienter med avancerad adenokarcinom, icke-småcellig lungcancer som fortskrider efter första linjens platinabaserad kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom icke-småcellig lungcancer
• Steg IV icke-småcellig lungcancer eller återkommande sjukdom som inte kan närma sig med kurativ avsikt.
• Första linjens behandling med en standard platinadubbel kemoterapiregim (karboplatin eller cisplatin vid standarddosering plus ett av följande läkemedel vid standarddosering: paklitaxel, docetaxel, vinblastin, vinorelbin, pemetrexed eller etoposid). Patienter som fått platinabaserad kemoterapi för lokal lungcancer (antingen adjuvant kemoterapi efter operation eller kemoterapi ges i samband med definitiv strålning) är berättigade om deras cancer har återkommit inom 6 månader efter platinabaserad kemoterapi.
• Måste ha återhämtat sig från toxiska effekter av tidigare kemoterapi
• ECOG-prestandastatus på 0-1
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Ålder 18 eller äldre
• Måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (den längsta diametern som ska registreras som > 20 mm med konventionella tekniker eller > 10 mm med spiral-CT-skanning).
• Patienter med tidigare maligniteter är tillåtna, förutsatt att de har behandlats med kurativ avsikt och inte har några tecken på aktiv sjukdom.
• Patienter måste kunna ge informerat samtycke och vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT < 2,5 X övre normalgräns, alkaliskt fosfatas < 2,5 X övre normalgräns, såvida inte benmetastaser är närvarande i frånvaro av levermetastaser
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion: Trombocyter >100 000 celler/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL och ANC > 1 500 celler/mm3
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion: kreatinin <1,5 mg/dL
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
• Negativt serum β-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter.
• Patienter måste ha < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)

Exklusions kriterier:

• Patienter med EGFR- eller EML4-ALK-mutationer
• ECOG-prestandastatus >1
• Patienter som tidigare behandlats med gemcitabin eller Abraxane
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad pågående infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Känd HIV eller Hepatit C
• Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet. Patienter är berättigade om de är kliniskt stabila, utan alla steroider efter kranial bestrålning (strålbehandling av hela hjärnan, fokal strålbehandling, stereotaktisk radiokirurgi) som avslutats minst 2 veckor före inskrivningen eller efter kirurgisk resektion utförd minst 2 veckor före inskrivningen .
• Samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive annan kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling, kemo-embolisering, riktad terapi eller ett prövningsmedel
• Gravida eller ammande patienter, eftersom kemoterapi anses utgöra en betydande risk för fostret/spädbarnet. Män och kvinnor med reproduktionspotential kanske inte deltar i denna studie om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under denna studie. (Postmenopausal kvinna måste ha varit amenorroisk i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil). Patienterna måste gå med på att fortsätta med preventivmedel i 3 månader från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet