Étude de phase II sur l'abraxane et la gemicitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé du cancer du poumon non à petites cellules progressant après une chimiothérapie de première intention à base de platine

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome cancer du poumon non à petites cellules
• Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou maladie récurrente qui ne peut pas être abordée avec une intention curative.
• Traitement de première intention avec un schéma standard de chimiothérapie doublet à base de platine (carboplatine ou cisplatine à la posologie standard plus l'un des médicaments suivants à la posologie standard : paclitaxel, docétaxel, vinblastine, vinorelbine, pemetrexed ou étoposide). Les patients qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine pour un cancer du poumon localisé (soit une chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale, soit une chimiothérapie administrée en conjonction avec une radiothérapie définitive) sont éligibles si leur cancer a récidivé dans les 6 mois suivant la chimiothérapie à base de platine.
• Doit avoir récupéré des effets toxiques d'une chimiothérapie antérieure
• Statut de performance ECOG de 0-1
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• 18 ans ou plus
• Doit avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou > 10 mm avec une tomodensitométrie en spirale).
• Les patients ayant des antécédents de malignité sont autorisés, à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et qu'ils n'aient aucun signe de maladie active.
• Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
• Bilirubine < 1,5 mg/dL
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate : AST et ALT < 2,5 X limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate : plaquettes > 100 000 cellules/mm3, hémoglobine > 9,0 g/dL et ANC > 1 500 cellules/mm3
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : créatinine <1,5 mg/dL
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement
• Test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage chez les patientes en âge de procréer.
• Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < Grade 2 (selon CTCAE)

Critère d'exclusion:

• Patients porteurs de mutations EGFR ou EML4-ALK
• Statut de performance ECOG> 1
• Patients précédemment traités par gemcitabine ou Abraxane
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection continue non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• VIH ou hépatite C connus
• Métastases du système nerveux central non traitées. Les patients sont éligibles s'ils sont cliniquement stables, sans stéroïdes après une irradiation crânienne (radiothérapie du cerveau entier, radiothérapie focale, radiochirurgie stéréotaxique) se terminant au moins 2 semaines avant l'inscription, ou après une résection chirurgicale effectuée au moins 2 semaines avant l'inscription .
• Traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux, y compris une autre chimiothérapie, une immunothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une chimio-embolisation, une thérapie ciblée ou un agent expérimental
• Patientes enceintes ou allaitantes, car on pense que la chimiothérapie présente un risque substantiel pour le fœtus/nourrisson. Les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à cette étude à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant cette étude. (Une femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer). Les patientes doivent accepter de continuer la contraception pendant 3 mois à compter de la date de la dernière administration du médicament à l'étude.