Phase-II-Studie zu Abraxane und Gemicitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Adenokarzinom, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie fortschreiten

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines nicht-kleinzelligen Adenokarzinoms
• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung, die nicht mit kurativer Absicht angegangen werden kann.
• Erstlinienbehandlung mit einem Standard-Platin-Dubletten-Chemotherapieschema (Carboplatin oder Cisplatin in Standarddosierung plus eines der folgenden Arzneimittel in Standarddosierung: Paclitaxel, Docetaxel, Vinblastin, Vinorelbin, Pemetrexed oder Etoposid). Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie gegen lokalisierten Lungenkrebs erhalten haben (entweder eine adjuvante Chemotherapie nach einer Operation oder eine Chemotherapie in Verbindung mit einer endgültigen Bestrahlung), sind förderfähig, wenn ihr Krebs innerhalb von 6 Monaten nach der platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten ist.
• Muss sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Alter 18 oder älter
• Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster zu erfassender Durchmesser > 20 mm mit konventionellen Techniken oder > 10 mm mit Spiral-CT-Scan).
• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen sind zugelassen, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen: AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen: Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl und ANC > 1.500 Zellen/mm3
• Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben: Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum beim Screening für gebärfähige Patientinnen.
• Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß CTCAE)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit EGFR- oder EML4-ALK-Mutationen
• ECOG-Leistungsstatus >1
• Patienten, die zuvor mit Gemcitabin oder Abraxane behandelt wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte anhaltende Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Bekanntes HIV oder Hepatitis C
• Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie klinisch stabil sind, alle Steroide nach Schädelbestrahlung (Ganzhirnbestrahlung, fokale Strahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie) abgesetzt haben, die mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung endet, oder nach einer chirurgischen Resektion, die mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde .
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich anderer Chemotherapien, Immuntherapien, Hormontherapien, Strahlentherapien, Chemoembolisationen, zielgerichteten Therapien oder einem Prüfpräparat
• Schwangere oder stillende Patientinnen, da angenommen wird, dass eine Chemotherapie ein erhebliches Risiko für den Fötus/das Kind darstellt. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden). Die Patientinnen müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung für 3 Monate ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen