Abraxane 和吉西他滨在一线铂类化疗后进展的晚期腺癌非小细胞肺癌患者中的 II 期研究

纳入标准：

• 腺癌非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
• IV 期非小细胞肺癌或无法治愈的复发性疾病。
• 标准铂双药化疗方案的一线治疗（标准剂量的卡铂或顺铂加上标准剂量的以下药物之一：紫杉醇、多西紫杉醇、长春碱、长春瑞滨、培美曲塞或依托泊苷）。 因局部肺癌接受铂类化疗（手术后辅助化疗或化疗联合根治性放疗）的患者如果癌症在铂类化疗后 6 个月内复发，则符合条件。
• 必须已经从先前化疗的毒性作用中恢复过来
• ECOG 性能状态 0-1
• 至少 12 周的预期寿命
• 18 岁或以上
• 必须具有可测量的疾病，定义为至少一个可以在至少一个维度上准确测量的病变（最长直径记录为 > 20 毫米，使用传统技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描）。
• 允许患有既往恶性肿瘤的患者，前提是他们接受过治愈性治疗并且没有活动性疾病的证据。
• 患者必须能够给予知情同意，并且愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检测。
• 胆红素 < 1.5 毫克/分升
• 患者必须具有足够的肝功能：AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶 < 正常上限的 2.5 倍，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移
• 患者必须具有足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 > 9.0g/dL 和 ANC > 1,500 个细胞/mm3
• 患者必须具有足够的肾功能：肌酐 <1.5 mg/dL
• 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在治疗期间和完成治疗后三个月内使用有效的避孕方法
• 筛选具有生育潜力的患者时血清 β-hCG 妊娠试验阴性。
• 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）

排除标准：

• EGFR或EML4-ALK突变患者
• ECOG 体能状态 >1
• 以前接受过吉西他滨或 Abraxane 治疗的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于：不受控制的持续感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 已知的 HIV 或丙型肝炎
• 未经治疗的中枢神经系统转移。 如果患者临床稳定，在入组前至少 2 周结束颅脑照射（全脑放疗、局部放疗、立体定向放射手术）后或在入组前至少 2 周进行手术切除后停止所有类固醇，则患者符合条件.
• 与其他抗癌疗法同时治疗，包括其他化学疗法、免疫疗法、激素疗法、放射疗法、化学栓塞疗法、靶向疗法或研究药物
• 孕妇或哺乳期患者，因为化疗被认为对胎儿/婴儿存在重大风险。 具有生育潜力的男性和女性不得参与本研究，除非他们同意在本研究中使用有效的避孕方法。 （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。 患者必须同意自最后一次研究药物给药之日起继续避孕 3 个月