Estudo de Fase II de Abraxane e Gemicitabina em Pacientes com Adenocarcinoma Avançado, Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Progredindo Após Quimioterapia de Primeira Linha à Base de Platina

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma câncer de pulmão de células não pequenas
• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV ou doença recorrente que não pode ser abordada com intenção curativa.
• Tratamento de primeira linha com esquema padrão de quimioterapia dupla de platina (carboplatina ou cisplatina na dosagem padrão mais um dos seguintes medicamentos na dosagem padrão: paclitaxel, docetaxel, vinblastina, vinorelbina, pemetrexede ou etoposido). Os pacientes que receberam quimioterapia à base de platina para câncer de pulmão localizado (quimioterapia adjuvante após cirurgia ou quimioterapia administrada em conjunto com radiação definitiva) são elegíveis se o câncer recorrer dentro de 6 meses após a quimioterapia à base de platina.
• Deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos da quimioterapia anterior
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• 18 anos ou mais
• Deve ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral).
• Pacientes com doenças malignas anteriores são permitidos, desde que tenham sido tratados com intenção curativa e não tenham evidência de doença ativa.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os testes laboratoriais.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• Os pacientes devem ter função hepática adequada: AST e ALT < 2,5 X limite superior do normal, fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal, a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea: plaquetas >100.000 células/mm3, hemoglobina > 9,0g/dL e CAN > 1.500 células/mm3
• Os pacientes devem ter função renal adequada: creatinina <1,5 mg/dL
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
• Teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar.
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (por CTCAE)

Critério de exclusão:

• Pacientes com mutações EGFR ou EML4-ALK
• Estado de desempenho ECOG >1
• Pacientes previamente tratados com gemcitabina ou Abraxane
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção contínua não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• HIV conhecido ou hepatite C
• Metástases do sistema nervoso central não tratadas. Os pacientes são elegíveis se estiverem clinicamente estáveis, sem todos os esteróides após a irradiação craniana (radioterapia cerebral total, radioterapia focal, radiocirurgia estereotáxica) terminando pelo menos 2 semanas antes da inscrição ou após a ressecção cirúrgica realizada pelo menos 2 semanas antes da inscrição .
• Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo outra quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolização, terapia direcionada ou um agente experimental
• Pacientes grávidas ou amamentando, pois acredita-se que a quimioterapia apresenta risco substancial para o feto/bebê. Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar deste estudo, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem neste estudo. (A mulher pós-menopáusica deve estar amenorréica há pelo menos 12 meses para ser considerada sem potencial para engravidar). Os pacientes devem concordar em continuar a contracepção por 3 meses a partir da data da última administração do medicamento do estudo