1차 백금 기반 화학요법 후 진행 중인 진행성 선암종 비소세포폐암 환자를 대상으로 아브락산 및 게미시타빈의 2상 연구

포함 기준:

• 선암종 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 치료 목적으로 접근할 수 없는 4기 비소세포폐암 또는 재발성 질환.
• 표준 백금 이중 화학요법 요법(표준 용량의 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 표준 용량의 다음 약물 중 하나: 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈블라스틴, 비노렐빈, 페메트렉시드 또는 에토포사이드)을 사용한 1차 치료. 국소 폐암에 대해 백금 기반 화학 요법(수술 후 보조 화학 요법 또는 최종 방사선과 함께 제공되는 화학 요법)을 받은 환자는 백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 암이 재발한 경우 자격이 있습니다.
• 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 함
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 최소 12주
• 18세 이상
• 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캐닝의 경우 > 10mm로 기록되는 가장 긴 직경).
• 이전에 악성 종양이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 활동성 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• 환자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다: AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 >100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 > 9.0g/dL 및 ANC > 1,500 cells/mm3
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 크레아티닌 <1.5 mg/dL
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 환자 선별검사에서 음성 혈청 β-hCG 임신 검사.
• 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE에 따름).

제외 기준:

• EGFR 또는 EML4-ALK 돌연변이 환자
• ECOG 수행 상태 >1
• 이전에 젬시타빈 또는 아브락산으로 치료받은 환자
• 제어되지 않는 진행성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 알려진 HIV 또는 C형 간염
• 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 등록 최소 2주 전에 두개골 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법, 정위 라디오 수술)를 종료하거나 등록 최소 2주 전에 외과적 절제술을 수행한 후 임상적으로 안정적이고 모든 스테로이드를 중단한 환자는 자격이 있습니다. .
• 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 연구 약물을 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료
• 화학요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 나타내는 것으로 생각되는 임신 또는 모유 수유 환자. 가임 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 본 연구에 참여할 수 없습니다. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.) 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 3개월 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.