- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303977
Studio di Fase II su Abraxane e Gemicitabina in pazienti con adenocarcinoma avanzato carcinoma polmonare non a piccole cellule in progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino
28 settembre 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Lo scopo principale di questo studio è verificare l'efficacia della combinazione di Abraxane e gemcitabina nelle persone con adenocarcinoma avanzato NSCLC che hanno già ricevuto un trattamento per la loro malattia.
Gemcitabina e Abraxane sono chemioterapie approvate dalla FDA; tuttavia, la FDA non ha approvato questa combinazione nel trattamento di questo specifico tipo di cancro.
I pazienti possono continuare a ricevere i farmaci in studio fino a quando la loro malattia non peggiora o non presentano effetti collaterali inaccettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o malattia ricorrente che non può essere affrontata con intento curativo.
- Trattamento di prima linea con un regime chemioterapico standard a base di platino (carboplatino o cisplatino a dosaggio standard più uno dei seguenti farmaci a dosaggio standard: paclitaxel, docetaxel, vinblastina, vinorelbina, pemetrexed o etoposide). I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino per carcinoma polmonare localizzato (chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico o chemioterapia somministrata insieme a radioterapia definitiva) sono idonei se il tumore si è ripresentato entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino.
- Deve essersi ripreso dagli effetti tossici della precedente chemioterapia
- Performance status ECOG di 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Età 18 o superiore
- Deve avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare come > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm con scansione TC spirale).
- Sono ammessi pazienti con precedenti tumori maligni, a condizione che siano stati trattati con intento curativo e non abbiano evidenza di malattia attiva.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
- Bilirubina < 1,5 mg/dL
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 X limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 9,0 g/dL e ANC > 1.500 cellule/mm3
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5 mg/dL
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
- Test di gravidanza β-hCG sierico negativo allo screening per pazienti in età fertile.
- I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mutazioni EGFR o EML4-ALK
- Stato delle prestazioni ECOG >1
- Pazienti precedentemente trattati con gemcitabina o Abraxane
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- HIV noto o epatite C
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate. I pazienti sono idonei se sono clinicamente stabili, senza tutti gli steroidi dopo l'irradiazione cranica (radioterapia dell'intero cervello, radioterapia focale, radiochirurgia stereotassica) terminata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento o dopo resezione chirurgica eseguita almeno 2 settimane prima dell'arruolamento .
- Trattamento concomitante con altra terapia antitumorale, inclusa altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata o un agente sperimentale
- Pazienti in gravidanza o che allattano, poiché si ritiene che la chemioterapia presenti un rischio sostanziale per il feto/bambino. Uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a questo studio a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio. (La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile). I pazienti devono accettare di continuare la contraccezione per 3 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gemcitabina + Paciltaxel
Tutti i pazienti sono stati trattati per via endovenosa con paclitaxel legato all'albumina a 100 mg/m2 più gemcitabina a 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: In media circa 16 settimane.
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La percentuale di pazienti con risposta parziale o risposta completa registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
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In media circa 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: In media circa 16 settimane
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Misura il periodo di tempo dal primo giorno di terapia fino alla malattia progressiva, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente.
La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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In media circa 16 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una media di circa 47 settimane
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Periodo di tempo dal primo giorno di terapia alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente
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Una media di circa 47 settimane
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La durata del trattamento in studio, in media circa 16 settimane.
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La percentuale di pazienti con una risposta parziale, una risposta completa o una malattia stabile durante lo studio.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
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La durata del trattamento in studio, in media circa 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Ciunci, MD, Abramson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 21514
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