Az Abraxane és a Gemicitabin II. fázisú vizsgálata előrehaladott adenokarcinómás nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik az első vonalbeli platina alapú kemoterápia után előrehaladnak

Bevételi kritériumok:

• Az adenokarcinóma nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa
• IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák vagy visszatérő betegség, amely nem kezelhető gyógyító szándékkal.
• Első vonalbeli kezelés standard platina dublett kemoterápiás sémával (karboplatin vagy ciszplatin standard adagolás mellett, valamint a következő gyógyszerek egyike standard adagolás mellett: paklitaxel, docetaxel, vinblasztin, vinorelbin, pemetrexed vagy etopozid). Azok a betegek, akik lokális tüdőrák miatt platina alapú kemoterápiában részesültek (akár műtét utáni adjuváns kemoterápiában, akár végleges sugárkezeléssel egyidejűleg adott kemoterápiában), akkor jogosultak rájuk, ha a rák a platina alapú kemoterápia után 6 hónapon belül kiújult.
• Biztosan felépült a korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A várható élettartam legalább 12 hét
• 18 éves vagy idősebb
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, mint legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt > 20 mm-t kell rögzíteni hagyományos technikákkal vagy > 10 mm-t spirális CT-vizsgálattal).
• Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek is megengedettek, feltéve, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és nincs bizonyítékuk aktív betegségre.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és hajlandóak és képesek legyenek betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük: AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának, alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában
• A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük: vérlemezkék >100 000 sejt/mm3, hemoglobin > 9,0g/dl és ANC > 1500 sejt/mm3
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük: kreatinin <1,5 mg/dl
• Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig
• Negatív szérum β-hCG terhességi teszt a fogamzóképes korú betegek szűrésekor.
• A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (CTCAE-nként)

Kizárási kritériumok:

• EGFR vagy EML4-ALK mutációban szenvedő betegek
• ECOG teljesítmény állapot >1
• Korábban gemcitabinnal vagy Abraxane-nal kezelt betegek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan folyamatban lévő fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Ismert HIV vagy hepatitis C
• Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek. Azok a betegek jogosultak, akik klinikailag stabilak, a beiratkozás előtt legalább 2 héttel befejeződő koponyabesugárzás (teljes agy sugárkezelés, fokális sugárterápia, sztereotaxiás sugárműtét) vagy a beiratkozás előtt legalább 2 héttel végzett műtéti reszekció után nem szednek minden szteroidot. .
• Egyidejű kezelés más rákellenes kezelésekkel, beleértve az egyéb kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, kemoembolizációt, célzott terápiát vagy vizsgálati szert
• Terhes vagy szoptató betegek, mivel úgy gondolják, hogy a kemoterápia jelentős kockázatot jelent a magzatra/csecsemőre nézve. A reproduktív képességű férfiak és nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során. (A posztmenopauzás nőnek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lennie ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljön). A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapig folytatják