Badanie II fazy preparatu Abraxane i gemicytabiny u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem niedrobnokomórkowym rakiem płuca z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca
• Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub nawracająca choroba, do której nie można podejść z zamiarem wyleczenia.
• Leczenie pierwszego rzutu za pomocą standardowego podwójnego schematu chemioterapii platyną (karboplatyna lub cisplatyna w standardowych dawkach plus jeden z następujących leków w standardowych dawkach: paklitaksel, docetaksel, winblastyna, winorelbina, pemetreksed lub etopozyd). Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu miejscowego raka płuc (chemioterapia uzupełniająca po operacji lub chemioterapia podana w połączeniu z radioterapią ostateczną) kwalifikują się, jeśli ich rak powrócił w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii opartej na związkach platyny.
• Musiał wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Wiek 18 lat lub więcej
• Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować jako > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej).
• Dopuszcza się pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie mają dowodów na czynną chorobę.
• Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3, hemoglobina >9,0 g/dl i ANC >1500 komórek/mm3
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: kreatynina <1,5 mg/dl
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
• Ujemny test ciążowy β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym.
• Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z mutacjami EGFR lub EML4-ALK
• Stan sprawności ECOG >1
• Pacjenci leczeni wcześniej gemcytabiną lub Abraxane
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: niekontrolowana trwająca infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie, odstawili wszystkie steroidy po napromienianiu czaszki (radioterapia całego mózgu, radioterapia ogniskowa, radiochirurgia stereotaktyczna) kończącym się co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem lub po resekcji chirurgicznej wykonanej co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem .
• Jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym inną chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemioembolizacją, terapią celowaną lub lekiem badanym
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ uważa się, że chemioterapia stanowi znaczne ryzyko dla płodu/niemowlęcia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w tym badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas tego badania. (Kobieta po menopauzie musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez 3 miesiące od daty ostatniego podania badanego leku