Исследование II фазы Abraxane® и гемицитабина у пациентов с прогрессирующим аденокарциномным немелкоклеточным раком легкого после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы немелкоклеточного рака легкого
• Стадия IV немелкоклеточного рака легкого или рецидивирующее заболевание, к которому невозможно подходить с лечебной целью.
• Терапия первой линии со стандартной схемой двухкомпонентной химиотерапии препаратами платины (карбоплатин или цисплатин в стандартной дозировке плюс один из следующих препаратов в стандартной дозировке: паклитаксел, доцетаксел, винбластин, винорелбин, пеметрексед или этопозид). Пациенты, получавшие химиотерапию на основе платины по поводу локализованного рака легкого (либо адъювантная химиотерапия после операции, либо химиотерапия, проводимая в сочетании с радикальной лучевой терапией), имеют право на участие, если их рак рецидивировал в течение 6 месяцев после химиотерапии на основе платины.
• Должен оправиться от токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Возраст 18 лет или старше
• Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (максимальный диаметр должен быть зарегистрирован как > 20 мм при использовании обычных методов или > 10 мм при спиральной КТ).
• Допускаются пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе при условии, что их лечили с лечебной целью и у них нет признаков активного заболевания.
• Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие, а также быть готовыми и способными выполнять запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.
• Билирубин < 1,5 мг/дл
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ и АЛТ < 2,5 X верхней границы нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 X верхней границы нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга: тромбоциты > 100 000 клеток/мм3, гемоглобин > 9,0 г/дл и АЧН > 1500 клеток/мм3
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек: креатинин <1,5 мг/дл.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
• Отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге пациенток детородного возраста.
• Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE)

Критерий исключения:

• Пациенты с мутациями EGFR или EML4-ALK
• Статус производительности ECOG> 1
• Пациенты, ранее получавшие лечение гемцитабином или абраксаном
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: неконтролируемую текущую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известный ВИЧ или гепатит С
• Нелеченные метастазы в ЦНС. Пациенты имеют право на участие, если они клинически стабильны, не принимают все стероиды после краниального облучения (лучевая терапия всего мозга, фокальная лучевая терапия, стереотаксическая радиохирургия), заканчивающегося не менее чем за 2 недели до включения в исследование, или после хирургической резекции, выполненной не менее чем за 2 недели до включения в исследование. .
• Параллельное лечение с другой противоопухолевой терапией, включая другую химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, химиоэмболизацию, таргетную терапию или исследуемый агент
• Беременные или кормящие грудью пациенты, поскольку считается, что химиотерапия представляет значительный риск для плода/младенца. Мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать в этом исследовании, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время этого исследования. (Женщина в постменопаузе должна иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородной). Пациенты должны дать согласие на продолжение контрацепции в течение 3 месяцев с даты последнего приема исследуемого препарата.