Fase II-studie van Abraxane en Gemicitabine bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom Niet-kleincellige longkanker met progressie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom niet-kleincellige longkanker
• Stadium IV niet-kleincellige longkanker of recidiverende ziekte die niet genezend kan worden benaderd.
• Eerstelijnsbehandeling met een standaard chemotherapieregime met platina-doublet (carboplatine of cisplatine in standaarddosering plus een van de volgende geneesmiddelen in standaarddosering: paclitaxel, docetaxel, vinblastine, vinorelbine, pemetrexed of etoposide). Patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde longkanker (adjuvante chemotherapie na een operatie of chemotherapie in combinatie met definitieve bestraling) komen in aanmerking als hun kanker is teruggekeerd binnen 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie.
• Moet hersteld zijn van toxische effecten van eerdere chemotherapie
• ECOG-prestatiestatus van 0-1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Leeftijd 18 of ouder
• Moet meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd als > 20 mm met conventionele technieken of > 10 mm met spiraalvormige CT-scanning).
• Patiënten met eerdere maligniteiten zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze curatief zijn behandeld en geen tekenen van actieve ziekte vertonen.
• Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.
• Bilirubine < 1,5 mg/dL
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben: ASAT en ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij botmetastasen aanwezig zijn in afwezigheid van levermetastasen
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben: bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl en ANC > 1.500 cellen/mm3
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: creatinine <1,5 mg/dL
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
• Negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest bij screening voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.
• Patiënten moeten reeds bestaande perifere neuropathie van < graad 2 hebben (volgens CTCAE)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met EGFR- of EML4-ALK-mutaties
• ECOG-prestatiestatus >1
• Patiënten die eerder zijn behandeld met gemcitabine of Abraxane
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde aanhoudende infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Bekende hiv of hepatitis C
• Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten komen in aanmerking als ze klinisch stabiel zijn, zonder alle steroïden na bestraling van de schedel (bestraling van de hele hersenen, focale bestralingstherapie, stereotactische radiochirurgie) die ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving is geëindigd, of na chirurgische resectie die ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd .
• Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie, waaronder andere chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, chemo-embolisatie, gerichte therapie of een onderzoeksmiddel
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, aangezien wordt aangenomen dat chemotherapie een aanzienlijk risico vormt voor de foetus/het kind. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek, tenzij ze ermee hebben ingestemd om tijdens dit onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. (Vrouwen na de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd). Patiënten moeten akkoord gaan met het voortzetten van anticonceptie gedurende 3 maanden vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel