Fase II-studie av Abraxane og Gemicitabine hos pasienter med avansert adenokarsinom, ikke-småcellet lungekreft som utvikler seg etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom ikke-småcellet lungekreft
• Stage IV ikke-småcellet lungekreft eller tilbakevendende sykdom som ikke kan tilnærmes med kurativ hensikt.
• Førstelinjebehandling med et standard platina dublett kjemoterapiregime (karboplatin eller cisplatin ved standarddosering pluss ett av følgende legemidler ved standarddosering: paklitaksel, docetaksel, vinblastin, vinorelbin, pemetrexed eller etoposid). Pasienter som mottok platinabasert kjemoterapi for lokalisert lungekreft (enten adjuvant kjemoterapi etter kirurgi eller kjemoterapi gitt i forbindelse med definitiv stråling) er kvalifisert hvis kreften deres har kommet tilbake innen 6 måneder etter platinabasert kjemoterapi.
• Må ha kommet seg etter toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Alder 18 eller eldre
• Må ha målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller > 10 mm med spiral CT-skanning).
• Pasienter med tidligere maligniteter er tillatt, forutsatt at de har blitt behandlet med kurativ hensikt og ikke har bevis for aktiv sykdom.
• Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Pasienter må ha adekvat leverfunksjon: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrense, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastase
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: Blodplater >100 000 celler/mm3, Hemoglobin > 9,0g/dL og ANC > 1500 celler/mm3
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,5 mg/dL
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling
• Negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening for pasienter i fertil alder.
• Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med EGFR eller EML4-ALK mutasjoner
• ECOG-ytelsesstatus >1
• Pasienter tidligere behandlet med gemcitabin eller Abraxane
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert pågående infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Kjent HIV eller Hepatitt C
• Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter er kvalifiserte hvis de er klinisk stabile, uten alle steroider etter kranial bestråling (strålebehandling av hele hjernen, fokal strålebehandling, stereotaktisk radiokirurgi) som avsluttes minst 2 uker før innmelding, eller etter kirurgisk reseksjon utført minst 2 uker før innmelding .
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert annen kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kjemoembolisering, målrettet terapi eller et undersøkelsesmiddel
• Gravide eller ammende pasienter, da kjemoterapi antas å utgjøre en betydelig risiko for fosteret/spedbarnet. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta i denne studien med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i denne studien. (Postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil). Pasienter må godta å fortsette prevensjon i 3 måneder fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon