Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin vertaileva tutkimus ensimmäisen ei-vaikuttavan psykoosin hoidossa (PAFIP2)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

IV vaiheen tutkimus aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin tehokkuudesta ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisen jakson hoidossa henkilöillä, jotka sisältyivät ensimmäiseen psykoosijakson kliiniseen ohjelmaan II (PAFIP II)

Antipsykoottien valinta sairauden alkuvaiheessa määräytyy pääasiassa sen kliinisen tehokkuuden perusteella. Toisen sukupolven antipsykootit (SGA) ovat skitsofreniasta kärsivien henkilöiden ensisijainen lääkehoito. On selvää, että SGA:t eivät ole homogeeninen ryhmä ja kliiniset vaikutukset ja sivuvaikutusten profiili vaihtelevat SGA:n välillä. Antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuuserot ovat osoittautuneet kasvavan tutkimuskiinnostuksen aiheeksi, vaikka vertailuja eri SGA-lääkkeiden välillä on vähän. Ensimmäisessä psykoosijaksossa SGA-lääkkeet ovat osoittaneet korkeampaa hoidon tehokkuutta kuin ensimmäisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet (FGA:t) (pääasiassa Haloperidolin aiheuttamat löydökset). Vähemmän ilmeinen näyttää olevan ajatus, että jotkin SGA:t saattavat olla tehokkaampia (hoidon keskeyttämisen kannalta) kuin toiset. Suurin osa keskipitkän aikavälin satunnaistetuista tutkimuksista on osoittanut samankaltaisen hoidon lopettamisen kaikista syistä potilailla, joita on hoidettu eri SGA-lääkkeillä. Voidaan päätellä, että kliinisessä käytännössä usein käytettyjen SGA:iden sijainnin määrittämiseksi tulisi suorittaa enemmän satunnaistettuja kontrolloituja polkuja. Tutkijat tekivät tämän tutkimuksen päätavoitteekseen verrata kolmen laajalti käytetyn SGA:n (aripipratsoli, tsiprasidoni ja ketiapiini) kliinistä tehokkuutta ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisen episodin akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen asettaminen ja taloudellinen tuki: tiedot tätä tutkimusta varten saatiin meneillään olevasta epidemiologisesta ja kolmivuotisesta pitkittäisestä ensimmäisen episodipsykoosin (PAFIP) interventio-ohjelmasta, joka suoritettiin Marqués de Valdecillan yliopistollisen sairaalan poliklinikalla ja osastolla Espanjassa. . Tämä ohjelma on kansainvälisten tutkimuseettisten standardien mukainen, ja sen hyväksyi paikallinen instituutioiden arviointilautakunta. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja heidän perheensä antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen päästäkseen PAFIP:iin. Kantabrian mielenterveyspalvelut myönsivät rahoituksen ohjelman toteuttamiseen. Yksikään lääkeyhtiö ei antanut sille taloudellista tukea.

Tutkimussuunnitelma: tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, joustavan annoksen avoin avoin tutkimus. Tutkimuksen aikana kaikki potilaat kahdeksan lukuun ottamatta eivät olleet aiemmin saaneet psykoosilääkkeitä. Annosalueet olivat 5-20 mg/vrk aripipratsolia, 40-160 mg/vrk tsiprasidonia ja 100-600 mg/vrk ketiapiinia. Nopeaa titrausohjelmaa (5 päivää), kunnes optimaalinen annos saavutettiin, käytettiin yleensä, ellei vakavia sivuvaikutuksia ilmene. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antipsykoottisen lääkkeen annosta ja tyyppiä voidaan muuttaa kliinisen tehon ja sivuvaikutusten profiilin perusteella seurantajakson aikana. Antimuskariinilääkitys, lormetatsepaami ja klonatsepaami, sallittiin kliinisistä syistä. Mitään antimuskariinisia aineita ei annettu profylaktisesti. Masennuslääkkeet (Sertraliini) ja mielialan stabilointiaineet (litium) olivat sallittuja, jos se oli kliinisesti tarpeen.

Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikko, lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS), negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS), Calgaryn masennusasteikko Skitsofrenian (CDSS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytettiin oireiden arvioinnissa. Yleisten haittatapahtumien arvioimiseksi käytettiin Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) ja Barnes Akathisia Scale (BAS) -asteikkoa. Sama koulutettu psykiatri (BC-F) suoritti kaikki kliiniset arvioinnit.

Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä UKU Side Effect -luokitusasteikkoa. Ne hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 10 %:lla kummassakin hoitoryhmässä, otetaan huomioon. Hoidon aiheuttamia akatisiaa (BAS) ja ekstrapyramidaalisia oireita (SARS) arvioitiin sekä lähtötilanteesta päähän tapahtuvien muutosten että uusien kategoristen muutosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-60 vuotta.
  • Asuu valuma-alueella.
  • He kokevat ensimmäisen psykoosijaksonsa.
  • Ei aikaisempaa psykoosilääkityshoitoa tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, riittävän psykoosihoidon kokonaiskesto on alle 6 viikkoa.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit
  • Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai päävamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli
Suun kautta, annosalue 5-30 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Aripipratsoli
Muut nimet:
  • Abilify
Active Comparator: Ketiapiini
Suun kautta, annosalue 100-600 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Ketiapiini
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Ziprasidoni
Suun kautta, annosalue 40-160 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Lääke: Ziprasidoni
Muut nimet:
  • Zeldox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosilääkkeiden tehokkuus (alun perin määrätyn hoidon lopettamisen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tärkeimmät tehokkuuden tulokset olivat alun perin määrätyn hoidon keskeytysten prosenttiosuus (potilaat, jotka suorittivat 6 viikon seuranta-arvioinnin ja vaihtoivat alkuperäistä antipsykoottista lääkettä) ja keskimääräinen aika, joka kului kaikista syistä johtuvaan lääkityksen lopettamiseen. Neljä syytä hoidon lopettamiseen kirjattiin: 1.- riittämätön teho; 2.- merkittävät sivuvaikutukset; 3.- potilas ilmoitti hoitoon sitoutumatta jättämisestä ja 4.- muita syitä. Jos keskeyttämisen syitä oli useampi kuin yksi, valittiin yllä olevan järjestyksen mukainen tärkein syy. Tiedot antipsykoottisesta hoidosta (annokset, hoidon lopettaminen ja samanaikainen lääkitys) rekisteröitiin viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana ja 6 viikon kohdalla. Riittämätön teho todettiin hoitavan lääkärin päätöksellä vasta vähintään kolmen viikon hoidon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä psykopatologiassa mitattuna lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Mitattu BPRS:llä. Potilaat määriteltiin vastaajiksi optimaaliseen antipsykootin annokseen 6 viikon kohdalla, jos BPRS-pisteet laskivat >40 % ottamisen yhteydessä ja CGI-vakavuuspisteet olivat ≤ 4. Lisäksi tutkimme myös vasteen saaneiden osuutta, jos raja-arvo oli ≥ 50 %:n aleneminen BPRS:n kokonaispisteistä nauttimisen yhteydessä.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos negatiivisten ja positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS ja SAPS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
SANS ja SAPS mittaaneet.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos masennusoireiden vaikeudessa mitattuna Calgaryn masennusasteikolla (CDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
CDS:llä mitattuna.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos mielisairasoireissa mitattuna Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
YMRS:n mittaama.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Marques de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa