Estudio comparativo de aripiprazol, quetiapina y ziprasidona en el tratamiento del primer episodio de psicosis no afectiva (PAFIP2)

Ámbito del estudio y apoyo financiero: los datos para la presente investigación se obtuvieron de un programa epidemiológico y de intervención longitudinal de tres años de duración del primer episodio de psicosis (PAFIP) llevado a cabo en la consulta externa y la unidad de hospitalización del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, España. . Conforme a los estándares internacionales para la ética de la investigación, este programa fue aprobado por la junta de revisión institucional local. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y sus familias dieron su consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el PAFIP. Los Servicios de Salud Mental de Cantabria aportaron financiación para la ejecución del programa. Ninguna compañía farmacéutica le proporcionó apoyo financiero.

Diseño del estudio: este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dosis flexible y abierto. Al inicio del estudio, todos los pacientes excepto ocho no habían recibido antipsicóticos. Los rangos de dosis fueron 5-20 mg/día de aripiprazol, 40-160 mg/día de ziprasidona y 100-600 mg/día de quetiapina. Como regla general, se usó un programa de titulación rápida (5 días), hasta que se alcanzó la dosis óptima, a menos que ocurrieran efectos secundarios graves. A criterio del médico tratante, la dosis y el tipo de medicación antipsicótica podrán modificarse en función de la eficacia clínica y el perfil de efectos secundarios durante el período de seguimiento. Se permitió la medicación antimuscarínica, lormetazepam y clonazepam por razones clínicas. No se administraron agentes antimuscarínicos de forma profiláctica. Se permitieron los antidepresivos (sertralina) y los estabilizadores del estado de ánimo (litio) si eran clínicamente necesarios.

La escala de gravedad de la escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS), la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), la Escala de Depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) y la Young Mania Rating Scale (YMRS) se utilizaron para evaluar la sintomatología. Para evaluar las experiencias generales de eventos adversos, se utilizaron la Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), la Escala de calificación de Simpson-Angus (SARS) y la Escala de acatisia de Barnes (BAS). El mismo psiquiatra capacitado (BC-F) completó todas las evaluaciones clínicas.

Los eventos adversos se evaluaron utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU. Se consideran aquellos eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron a una tasa de al menos el 10 % en cualquiera de los grupos de tratamiento. La acatisia emergente del tratamiento (BAS) y los síntomas extrapiramidales (SARS) se evaluaron mediante cambios desde el inicio hasta el final y cambios categóricos emergentes.