Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Aripiprazol, Quetiapin och Ziprasidon vid behandling av icke-affektiv psykos i första avsnittet (PAFIP2)

13 mars 2017 uppdaterad av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fas IV-studie av effektiviteten av Aripiprazol, Quetiapin och Ziprasidon vid behandling av första episod av icke-affektiv psykos individer som ingår i första episod psykos kliniska program II (PAFIP II)

Valet av antipsykotiska medel i tidiga stadier av sjukdomen bestäms huvudsakligen av dess kliniska effektivitet. Andra generationens antipsykotika (SGA) är den första linjens läkemedelsbehandling för individer som lider av schizofreni. Det är tydligt att SGA inte är en homogen grupp och kliniska effekter och profil av biverkningar skiljer sig åt mellan SGA. Skillnader mellan antipsykotika när det gäller effektivitet har visat sig vara ett ämne för ökande forskningsintresse, även om jämförelser mellan de olika SGA:erna är få. I första episod av psykos har SGAs visat en högre behandlingseffektivitet jämfört med första generationens antipsykotika (FGA) (fynd främst drivna av Haloperidol). Mindre uppenbar tycks vara uppfattningen att vissa av SGA:erna kan vara mer effektiva (när det gäller avbrytande av behandling) än andra. De flesta av de randomiserade studierna på medellång sikt har visat liknande frekvenser av avbruten behandling av alla orsaker hos patienter i första episod som behandlats med olika SGA. Man kan dra slutsatsen att mer randomiserade kontrollerade spår bör utföras för att bestämma positionen för ofta använda SGA:er i klinisk praxis. Utredarna genomförde denna studie med huvudmålet att jämföra den kliniska effektiviteten av tre allmänt använda SGA (Aripiprazol, Ziprasidon och Quetiapin) vid akut behandling av icke-affektiva psykosindivider i första avsnittet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemiljö och ekonomiskt stöd: data för den aktuella undersökningen erhölls från ett pågående epidemiologiskt och treårigt longitudinellt interventionsprogram för första episodpsykos (PAFIP) som genomfördes på polikliniken och slutenvårdsenheten vid universitetssjukhuset Marqués de Valdecilla, Spanien . I enlighet med internationella standarder för forskningsetik godkändes detta program av den lokala institutionella granskningsnämnden. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och deras familjer lämnade skriftligt informerat samtycke till att inkluderas i PAFIP. Mental Health Services i Kantabrien gav finansiering för genomförandet av programmet. Inget läkemedelsföretag gav något ekonomiskt stöd till det.

Studiedesign: detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie med flexibel dos. Vid studieintaget var alla patienter utom åtta antipsykotiska naiva. Dosintervall var 5-20 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon och 100-600 mg/dag Quetiapin. Snabbt titreringsschema (5 dagar), tills optimal dos uppnåddes, användes som regel om inte allvarliga biverkningar uppträdde. Efter den behandlande läkarens gottfinnande kan dosen och typen av antipsykotisk medicin ändras baserat på klinisk effekt och biverkningsprofilen under uppföljningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam och Clonazepam var tillåtna av kliniska skäl. Inga antimuskarina medel administrerades profylaktiskt. Antidepressiva medel (Sertralin) och humörstabilisatorer (litium) var tillåtna om det behövdes kliniskt.

Svårighetsskalan för Clinical Global Impression (CGI) skalan, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) och Young Mania Rating Scale (YMRS) användes för att utvärdera symptomatologi. För att bedöma allmänna biverkningsupplevelser användes skalan för Udvalg för Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) och Barnes Akathisia Scale (BAS). Samma utbildade psykiater (BC-F) genomförde alla kliniska bedömningar.

Biverkningarna utvärderades med hjälp av UKU-skalan för sidoeffekter. De behandlingsuppkomna biverkningar som inträffade med en frekvens på minst 10 % i endera behandlingsgruppen beaktas. Behandlingsframkallande akatisi (BAS) och extrapyramidala symtom (SARS) bedömdes av både baseline-to-end förändringar och nyligen uppkomna kategoriska förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15-60 år.
  • Bor i upptagningsområdet.
  • Upplever deras första episod av psykos.
  • Ingen tidigare behandling med antipsykotisk medicin eller, om tidigare behandlad, en total livslängd av adekvat antipsykotisk behandling på mindre än 6 veckor.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för kortvarig psykotisk störning, schizofreniform störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för drogberoende
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för utvecklingsstörning
  • Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller huvudskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oralt, dosintervall 5-30 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studietiden
Läkemedel: Aripiprazol
Andra namn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Quetiapin
Oralt, dosintervall 100-600 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studiens varaktighet
Läkemedel: Quetiapin
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon
Oralt, dosintervall 40-160 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studietiden
Läkemedel: Ziprasidon
Andra namn:
  • Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av antipsykotika (procentandel av utsättning av den initialt tilldelade behandlingen)
Tidsram: 6 veckor
De huvudsakliga resultaten av effektiviteten var procentandelen avbrott av den initialt tilldelade behandlingen (patienter som avslutade den 6 veckor långa uppföljningsbedömningen och bytte initialt antipsykotiskt läkemedel) och den genomsnittliga tiden till avbrytande av medicinering av alla orsaker. Fyra orsaker till utsättningen registrerades: 1.- otillräcklig effekt; 2.- markerade biverkningar; 3.- patienten rapporterade bristande följsamhet och 4.- andra orsaker. Om mer än en orsak till avbrott fanns, valdes den viktigaste orsaken enligt ovanstående rankning. Data om antipsykotisk behandling (doser, utsättning och samtidig medicinering) registrerades varje vecka under de första 4 veckorna och efter 6 veckor. Otillräcklig effekt konstaterades enligt den behandlande läkarens bedömning först efter minst tre veckors behandling.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän psykopatologi mätt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
Mätt med BPRS. Patienterna definierades som svar på den optimala dosen av antipsykotiskt läkemedel efter 6 veckor om en >40 % minskning av BPRS-poängen vid intag och hade en CGI-svårighetspoäng på ≤ 4. Dessutom undersökte vi också hur många som svarade vid en cutoff av ≥ 50 % minskning av de totala BPRS-poängen vid intag användes.
6 veckor, 3 månader och 1 år
Förändring av positiva och negativa symtom mätt med skalan för bedömning av negativa och positiva symtom (SANS och SAPS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
Mätt med SANS och SAPS.
6 veckor, 3 månader och 1 år
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
Mätt med CDS.
6 veckor, 3 månader och 1 år
Förändring i galningssymtom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
Mätt med YMRS.
6 veckor, 3 månader och 1 år
Följsamhet till behandling
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbetspartners

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera