Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu v léčbě první epizody neafektivní psychózy (PAFIP2)

13. března 2017 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Studie fáze IV účinnosti aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu v léčbě první epizody neafektivní psychózy u jedinců zařazených do klinického programu první epizody psychózy II (PAFIP II)

Výběr antipsychotika v časných stádiích onemocnění je dán především jeho klinickou účinností. Antipsychotika druhé generace (SGA) jsou lékovou léčbou první linie pro jedince trpící schizofrenií. Je zřejmé, že SGA nejsou homogenní skupinou a klinické účinky a profil nežádoucích účinků se mezi SGA liší. Rozdíly mezi antipsychotiky z hlediska účinnosti se ukázaly být tématem rostoucího zájmu výzkumu, ačkoli srovnání mezi různými SGA jsou vzácná. V první epizodě psychózy prokázaly SGA vyšší účinnost léčby ve srovnání s první generací antipsychotik (FGA) (nálezy primárně ovlivněné haloperidolem). Méně evidentní se zdá být názor, že některé SGA mohou být účinnější (z hlediska přerušení léčby) než jiné. Většina střednědobých randomizovaných studií ukázala podobnou míru přerušení léčby ze všech příčin u pacientů s první epizodou léčených různými SGA. Lze dojít k závěru, že k určení polohy často používaných SGA v klinické praxi by mělo být provedeno více randomizovaných kontrolovaných cest. Výzkumníci provedli tuto studii s hlavním cílem porovnat klinickou účinnost tří široce používaných SGA (Aripiprazol, Ziprasidon a Quetiapin) při akutní léčbě jedinců s neafektivní psychózou v první epizodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení studie a finanční podpora: údaje pro toto šetření byly získány z probíhajícího epidemiologického a tříletého longitudinálního intervenčního programu první epizody psychózy (PAFIP) prováděného na ambulanci a na lůžkové jednotce ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla, Španělsko . V souladu s mezinárodními standardy pro etiku výzkumu byl tento program schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejich rodiny poskytli písemný informovaný souhlas se zařazením do PAFIP. Služby duševního zdraví v Kantábrii poskytly finanční prostředky na realizaci programu. Žádná farmaceutická společnost jí neposkytla žádnou finanční podporu.

Design studie: jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii s flexibilním dávkováním. Při příjmu do studie byli všichni pacienti kromě osmi antipsychotiky naivní. Rozsah dávek byl 5-20 mg/den aripiprazolu, 40-160 mg/den ziprasidonu a 100-600 mg/den kvetiapinu. Pokud se neobjevily závažné vedlejší účinky, bylo zpravidla použito rychlé titrační schéma (5 dnů), dokud nebylo dosaženo optimální dávky. Dávku a typ antipsychotické medikace lze podle uvážení ošetřujícího lékaře změnit na základě klinické účinnosti a profilu nežádoucích účinků během období sledování. Z klinických důvodů byla povolena antimuskarinová medikace, Lormetazepam a Clonazepam. Profylakticky nebyla podávána žádná antimuskarinová činidla. Antidepresiva (Sertralin) a stabilizátory nálady (lithium) byly povoleny, pokud to bylo klinicky nutné.

Stupnice závažnosti škály klinického globálního dojmu (CGI), škála Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS), škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS), škála deprese v Calgary pro schizofrenii (CDSS) a Young Mania Rating Scale (YMRS) byly použity k hodnocení symptomatologie. K posouzení obecných nežádoucích účinků byla použita škála Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angusova škála (SARS) a Barnesova škála Akathisie (BAS). Stejný vyškolený psychiatr (BC-F) dokončil všechna klinická hodnocení.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU. Uvažují se ty nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytly v míře alespoň 10 % v kterékoli z léčebných skupin. Akatizie vyvolaná léčbou (BAS) a extrapyramidové symptomy (SARS) byly hodnoceny jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15-60 let.
  • Bydlení ve spádové oblasti.
  • Prožívají první epizodu psychózy.
  • Žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro krátkou psychotickou poruchu, schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro drogovou závislost
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Orální, rozmezí dávek 5-30 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Aripiprazol
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Orální, rozmezí dávek 100-600 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Kvetiapin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Ziprasidon
Orální, rozmezí dávek 40-160 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Lék: Ziprasidon
Ostatní jména:
  • Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost antipsychotik (procento vysazení původně přidělené léčby)
Časové okno: 6 týdnů
Hlavními výsledky účinnosti bylo procento ukončení původně přidělené léčby (pacienti, kteří dokončili 6týdenní sledování a změnili počáteční antipsychotikum) a průměrná doba do vysazení léčby ze všech příčin. Byly zaznamenány čtyři důvody přerušení: 1.- nedostatečná účinnost; 2.- výrazné vedlejší účinky; 3.- pacientem hlášená non-adherence a 4.- jiné příčiny. Pokud byl přítomen více než jeden důvod přerušení, byl vybrán nejdůležitější důvod podle výše uvedeného pořadí. Údaje o antipsychotické léčbě (dávky, vysazení a souběžná medikace) byly registrovány týdně během prvních 4 týdnů a po 6 týdnech. Nedostatečná účinnost byla zjištěna na základě posouzení ošetřujícího lékaře až po nejméně třech týdnech léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné psychopatologii měřená Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Měřeno pomocí BPRS. Pacienti byli definováni jako reagující na optimální dávku antipsychotika po 6 týdnech, pokud došlo k >40% snížení skóre BPRS při příjmu a měli skóre závažnosti CGI ≤ 4. Kromě toho jsme také zkoumali míru reagujících v případě omezení bylo použito ≥ 50% snížení celkového skóre BPRS při příjmu.
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Změna pozitivních a negativních příznaků měřená pomocí škály pro hodnocení negativních a pozitivních příznaků (SANS a SAPS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Měřeno pomocí SANS a SAPS.
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Změna v závažnosti symptomů deprese měřená Calgary Depression Scale (CDS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Měřeno pomocí CDS.
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Změna maniakálních příznaků měřená Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Měřeno YMRS.
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Jiné číslo grantu/financování: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit