Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Aripiprazol, Quetiapin og Ziprasidon i behandlingen af ​​første episode af ikke-affektive psykoser (PAFIP2)

13. marts 2017 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-undersøgelse af effektiviteten af ​​aripiprazol, quetiapin og ziprasidon i behandlingen af ​​første episode af ikke-affektiv psykose-individer inkluderet i første episode af psykoseprogram II (PAFIP II)

Valget af antipsykotika i tidlige stadier af sygdommen bestemmes hovedsageligt af dets kliniske effektivitet. Anden generation antipsykotika (SGA'er) er den første linje lægemiddelbehandling til personer, der lider af skizofreni. Det er klart, at SGA'er ikke er en homogen gruppe, og kliniske virkninger og profil af bivirkninger er forskellige mellem SGA'er. Forskelle mellem antipsykotika med hensyn til effektivitet har vist sig at være et emne med stigende forskningsinteresse, selvom sammenligninger mellem de forskellige SGA'er er sparsomme. I første episode af psykose har SGA'er vist en højere behandlingseffektivitet sammenlignet med førstegenerations antipsykotika (FGA'er) (fund primært drevet af Haloperidol). Mindre indlysende synes at være ideen om, at nogle af SGA'erne kan være mere effektive (med hensyn til behandlingsophør) end andre. De fleste af de randomiserede undersøgelser på mellemlang sigt har vist ensartede frekvenser af afbrydelse af behandling af alle årsager hos patienter i første episode behandlet med forskellige SGA'er. Det kan konkluderes, at mere randomiserede kontrollerede spor bør opnås for at bestemme placeringen af ​​hyppigt anvendte SGA'er i klinisk praksis. Efterforskerne gennemførte denne undersøgelse med det primære formål at sammenligne den kliniske effektivitet af tre udbredte SGA'er (Aripiprazol, Ziprasidon og Quetiapin) i den akutte behandling af første-episode ikke-affektive psykoseindivider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse og økonomisk støtte: data til denne undersøgelse blev indhentet fra et igangværende epidemiologisk og tre-årigt longitudinelt interventionsprogram for første-episode psykose (PAFIP) udført på ambulatoriet og den indlagte afdeling på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla, Spanien . I overensstemmelse med internationale standarder for forskningsetik blev dette program godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og deres familier gav skriftligt informeret samtykke til at blive inkluderet i PAFIP. Mental Health Services i Cantabria ydede finansiering til implementering af programmet. Ingen medicinalvirksomheder ydede nogen økonomisk støtte til det.

Undersøgelsesdesign: dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie med fleksibel dosis. Ved undersøgelsesindtagelse var alle patienter undtagen otte antipsykotiske naive. Dosisområder var 5-20 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon og 100-600 mg/dag Quetiapin. Hurtig titreringsplan (5-dages), indtil optimal dosis var nået, blev som regel anvendt, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger. Efter den behandlende læges skøn kan dosis og type af antipsykotisk medicin ændres baseret på klinisk effekt og profilen af ​​bivirkninger under opfølgningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam og Clonazepam var tilladt af kliniske årsager. Ingen antimuskarine midler blev administreret profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og humørstabilisatorer (lithium) var tilladt, hvis det var klinisk nødvendigt.

Alvorlighedsskalaen for Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale. for skizofreni (CDSS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) blev brugt til at evaluere symptomatologi. Til at vurdere generelle bivirkninger af bivirkninger blev skalaen for Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brugt. Den samme uddannede psykiater (BC-F) gennemførte alle kliniske vurderinger.

Bivirkningerne blev evalueret ved hjælp af UKU Side Effect rating scale. De behandlingsudspringende bivirkninger, der opstod med en hastighed på mindst 10 % i begge behandlingsgrupper, tages i betragtning. Behandlings-emergent akatisi (BAS) og ekstrapyramidale symptomer (SARS) blev vurderet ved både baseline-to-end-ændringer og nyligt opståede kategoriske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15-60 år.
  • Bor i oplandet.
  • Oplever deres første episode af psykose.
  • Ingen forudgående behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetid for tilstrækkelig antipsykotisk behandling på mindre end 6 uger.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for stofafhængighed
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, dosisområde 5-30 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Quetiapin
Oral, dosisområde 100-600 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Quetiapin
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon
Oral, dosisområde 40-160 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Medicin: Ziprasidon
Andre navne:
  • Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af antipsykotika (procentdel af seponering af den oprindeligt tildelte behandling)
Tidsramme: 6 uger
De vigtigste resultater af effektiviteten var procentdelen af ​​seponering af den oprindeligt tildelte behandling (patienter, der afsluttede den 6 ugers opfølgningsvurdering og ændrede initialt antipsykotisk middel) og den gennemsnitlige tid til seponering af medicin af alle årsager. Fire årsager til seponeringen blev registreret: 1.- utilstrækkelig effekt; 2.- markante bivirkninger; 3.- patient rapporteret manglende overholdelse og 4.- andre årsager. Hvis mere end én årsag til afbrydelse var til stede, blev den vigtigste årsag ifølge ovenstående rangering valgt. Data om antipsykotisk behandling (doser, seponering og samtidig medicin) blev registreret ugentligt i løbet af de første 4 uger og efter 6 uger. Utilstrækkelig effekt blev først påvist efter den behandlende læges vurdering efter mindst tre ugers behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel psykopatologi målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
Målt ved BPRS. Patienterne blev defineret som respondere på den optimale dosis af antipsykotisk middel efter 6 uger, hvis en >40 % reduktion af BPRS-scorerne ved indtagelse og havde en CGI-sværhedsscore på ≤ 4. Derudover undersøgte vi også, hvor mange respondere, der skulle have en cutoff på ≥ 50 % reduktion af den samlede BPRS-score ved indtagelse blev brugt.
6 uger, 3 måneder og 1 år
Ændring i positive og negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative og positive symptomer (SANS og SAPS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
Målt ved SANS og SAPS.
6 uger, 3 måneder og 1 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
Målt ved CDS.
6 uger, 3 måneder og 1 år
Ændring i maniaksymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
Målt ved YMRS.
6 uger, 3 måneder og 1 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner