Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Aripiprazol, Quetiapin og Ziprasidon i behandling av første episode av ikke-affektive psykose (PAFIP2)

13. mars 2017 oppdatert av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-studie av effektiviteten av Aripiprazol, Quetiapin og Ziprasidon i behandlingen av første episode av ikke-affektiv psykose-individer inkludert i første episode av psykoseprogram II (PAFIP II)

Valget av antipsykotika i tidlige stadier av sykdommen bestemmes hovedsakelig av dens kliniske effektivitet. Andre generasjons antipsykotika (SGAs) er førstelinjebehandlingen for personer som lider av schizofreni. Det er klart at SGA-er ikke er en homogen gruppe, og kliniske effekter og profil av bivirkninger varierer mellom SGA-er. Forskjeller mellom antipsykotika når det gjelder effektivitet har vist seg å være et tema med økende forskningsinteresse, selv om sammenligninger mellom de forskjellige SGAene er knappe. I første episode av psykose har SGA vist en høyere behandlingseffektivitet sammenlignet med førstegenerasjons antipsykotika (FGA) (funn primært drevet av Haloperidol). Mindre tydelig ser ut til å være forestillingen om at noen av SGA-ene kan være mer effektive (når det gjelder seponering av behandling) enn andre. De fleste av de mellomlangsiktige randomiserte studiene har vist tilsvarende hyppighet av seponering av behandling av alle årsaker hos pasienter i første episode behandlet med forskjellige SGA-er. Det kan konkluderes med at mer randomiserte kontrollerte spor bør oppnås for å bestemme plasseringen av ofte brukte SGA-er i klinisk praksis. Etterforskerne gjennomførte denne studien med hovedmålet å sammenligne den kliniske effektiviteten til tre mye brukte SGA-er (Aripiprazol, Ziprasidon og Quetiapin) i akuttbehandlingen av førsteepisodes ikke-affektive psykoseindivider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieinnstilling og økonomisk støtte: data for denne undersøkelsen ble hentet fra et pågående epidemiologisk og treårig longitudinelt intervensjonsprogram for første-episode psykose (PAFIP) utført ved poliklinikken og døgnavdelingen ved universitetssykehuset Marqués de Valdecilla, Spania . I samsvar med internasjonale standarder for forskningsetikk, ble dette programmet godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og deres familier ga skriftlig informert samtykke til å bli inkludert i PAFIP. De mentale helsetjenestene i Cantabria ga midler til å implementere programmet. Ingen farmasøytiske selskaper ga økonomisk støtte til det.

Studiedesign: dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie med fleksibel dose. Ved studieinntak var alle pasienter unntatt åtte antipsykotiske naive. Doseområder var 5-20 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon og 100-600 mg/dag Quetiapin. Rask titreringsplan (5 dager), inntil optimal dose ble nådd, ble som regel brukt med mindre alvorlige bivirkninger oppstår. Etter den behandlende legens skjønn kan dosen og typen antipsykotisk medisin endres basert på klinisk effekt og bivirkningsprofilen under oppfølgingsperioden. Antimuskarin medisin, Lormetazepam og Clonazepam var tillatt av kliniske årsaker. Ingen antimuskarine midler ble administrert profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og stemningsstabilisatorer (litium) var tillatt ved klinisk behov.

Alvorlighetsskalaen til Clinical Global Impression (CGI)-skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) ble brukt til å evaluere symptomatologi. For å vurdere generelle bivirkningsopplevelser ble skalaen til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brukt. Den samme utdannede psykiateren (BC-F) fullførte alle kliniske vurderinger.

Bivirkningene ble evaluert ved å bruke UKU Side Effect rating scale. De behandlingsfremkomne bivirkningene som oppstod med en hastighet på minst 10 % i begge behandlingsgruppene, vurderes. Behandlingsfremkommet akatisi (BAS) og ekstrapyramidale symptomer (SARS) ble vurdert av både baseline-to-end endringer og nylig fremkomne kategoriske endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15-60 år.
  • Bor i nedslagsfeltet.
  • Opplever deres første episode med psykose.
  • Ingen tidligere behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total levetid for adekvat antipsykotisk behandling på mindre enn 6 uker.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for rusavhengighet
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for psykisk utviklingshemming
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom eller hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, doseområde 5-30 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Aripiprazol
Andre navn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Quetiapin
Oral, doseområde 100-600 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Quetiapin
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon
Oral, doseområde 40-160 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Ziprasidon
Andre navn:
  • Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av antipsykotika (prosentandel av seponering av den opprinnelig tildelte behandlingen)
Tidsramme: 6 uker
Hovedresultatene av effektiviteten var prosentandelen av seponering av den opprinnelig tildelte behandlingen (pasienter som fullførte 6 ukers oppfølgingsvurdering og endret initial antipsykotikum) og gjennomsnittlig tid til seponering av alle årsaker. Fire årsaker til seponeringen ble registrert: 1.- utilstrekkelig effekt; 2.- markerte bivirkninger; 3.- pasient rapportert manglende etterlevelse og 4.- andre årsaker. Hvis mer enn én årsak til seponering var til stede, ble den viktigste årsaken i henhold til rangeringen ovenfor valgt. Data om antipsykotisk behandling (doser, seponering og samtidige medisiner) ble registrert ukentlig i løpet av de første 4 ukene og ved 6 uker. Utilstrekkelig effekt ble påvist etter den behandlende legens vurdering først etter minst tre ukers behandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell psykopatologi målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
Målt ved BPRS. Pasientene ble definert som respondere på den optimale dosen av antipsykotika etter 6 uker hvis en >40 % reduksjon av BPRS-skårene ved inntak og hadde en CGI-alvorlighetsscore på ≤ 4. I tillegg undersøkte vi også for å rangere respondere ved et cutoff på ≥ 50 % reduksjon av total BPRS-skår ved inntak ble brukt.
6 uker, 3 måneder og 1 år
Endring i positive og negative symptomer målt ved skalaen for vurdering av negative og positive symptomer (SANS og SAPS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
Målt ved SANS og SAPS.
6 uker, 3 måneder og 1 år
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
Målt ved CDS.
6 uker, 3 måneder og 1 år
Endring i maniaksymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
Målt ved YMRS.
6 uker, 3 måneder og 1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Annet stipend/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere