Estudo comparativo de aripiprazol, quetiapina e ziprasidona no tratamento do primeiro episódio de psicose não afetiva (PAFIP2)
Estudo Fase IV da Eficácia do Aripiprazol, Quetiapina e Ziprasidona no Tratamento de Indivíduos de Primeiro Episódio de Psicose Não Afetiva Incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose II (PAFIP II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo e suporte financeiro: os dados para a presente investigação foram obtidos de um programa de intervenção epidemiológica e longitudinal de três anos do primeiro episódio psicótico (PAFIP) em andamento, realizado no ambulatório e na unidade de internação do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla, Espanha . Em conformidade com os padrões internacionais de ética em pesquisa, este programa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e suas famílias forneceram consentimento informado por escrito para serem incluídos no PAFIP. Os Serviços de Saúde Mental da Cantábria forneceram financiamento para a implementação do programa. Nenhuma empresa farmacêutica forneceu qualquer apoio financeiro a ela.
Desenho do estudo: este é um estudo prospectivo, randomizado, de dose flexível e aberto. No início do estudo, todos os pacientes, exceto oito, eram antipsicóticos virgens. Os intervalos de dose foram 5-20 mg/dia de Aripiprazol, 40-160 mg/dia de Ziprasidona e 100-600 mg/dia de Quetiapina. O esquema de titulação rápida (5 dias), até que a dose ideal fosse alcançada, era geralmente usado, a menos que ocorressem efeitos colaterais graves. A critério do médico assistente, a dose e o tipo de medicamento antipsicótico podem ser alterados com base na eficácia clínica e no perfil de efeitos colaterais durante o período de acompanhamento. Medicação antimuscarínica, Lormetazepam e Clonazepam foram permitidos por razões clínicas. Nenhum agente antimuscarínico foi administrado profilaticamente. Antidepressivos (sertralina) e estabilizadores de humor (lítio) foram permitidos se clinicamente necessários.
A escala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI), a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), a Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS), a Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) e a Young Mania Rating Scale (YMRS) foram usadas para avaliar a sintomatologia. Para avaliar as experiências gerais de eventos adversos, foram utilizadas a Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), a Escala de Classificação de Simpson-Angus (SARS) e a Escala de Barnes Akathisia (BAS). O mesmo psiquiatra treinado (BC-F) completou todas as avaliações clínicas.
Os eventos adversos foram avaliados usando a escala de classificação de efeitos colaterais UKU. São considerados os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% em qualquer um dos grupos de tratamento. A acatisia emergente do tratamento (BAS) e os sintomas extrapiramidais (SARS) foram avaliados por alterações desde a linha de base até o final e alterações categóricas emergentes recentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-60 anos.
- Residir na área de captação.
- Experimentando seu primeiro episódio de psicose.
- Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um tempo de vida total de tratamento antipsicótico adequado inferior a 6 semanas.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios para transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental
- Ter um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aripiprazol
Oral, faixa de dose de 5-30 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quetiapina
Oral, faixa de dose 100-600 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ziprasidona
Oral, faixa de dose 40-160 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos antipsicóticos (porcentagem de descontinuação do tratamento inicialmente designado)
Prazo: 6 semanas
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Os principais resultados de eficácia foram a porcentagem de descontinuação do tratamento inicialmente designado (pacientes que completaram a avaliação de acompanhamento de 6 semanas e mudaram o antipsicótico inicial) e o tempo médio para descontinuação da medicação por todas as causas.
Quatro razões para a descontinuação foram registradas: 1.- eficácia insuficiente; 2.- efeitos colaterais acentuados; 3.- paciente relatou não adesão e 4.- outras causas.
Caso houvesse mais de um motivo de descontinuação, foi selecionado o motivo mais importante de acordo com a classificação acima.
Os dados sobre o tratamento antipsicótico (doses, descontinuação e medicamentos concomitantes) foram registrados semanalmente durante as primeiras 4 semanas e na 6ª semana.
A eficácia insuficiente foi estabelecida a critério do médico assistente somente após pelo menos três semanas de tratamento.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na psicopatologia geral medida pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Medido por BPRS.
Os pacientes foram definidos como respondedores à dose ideal de antipsicótico em 6 semanas se uma redução > 40% dos escores BPRS na ingestão e tivessem um escore de gravidade CGI de ≤ 4. Além disso, também exploramos a taxa de respondedores se um corte de ≥ 50% de redução dos escores totais do BPRS na ingestão.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Mudança nos sintomas positivos e negativos medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Negativos e Positivos (SANS e SAPS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Medido por SANS e SAPS.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão de Calgary (CDS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Medido pelo CDS.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Mudança nos sintomas maníacos medidos pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Medido por YMRS.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (Número de outro subsídio/financiamento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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