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Vergleichende Studie von Aripiprazol, Quetiapin und Ziprasidon bei der Behandlung der ersten Episode einer nichtaffektiven Psychose (PAFIP2)

13. März 2017 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit von Aripiprazol, Quetiapin und Ziprasidon bei der Behandlung der ersten Episode einer nicht-affektiven Psychose, die am klinischen Programm II der ersten Episode einer Psychose (PAFIP II) beteiligt ist

Die Auswahl eines Antipsychotikums in frühen Krankheitsstadien wird hauptsächlich von seiner klinischen Wirksamkeit bestimmt. Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) sind die medikamentöse Erstbehandlung für Menschen, die an Schizophrenie leiden. Es ist klar, dass SGAs keine homogene Gruppe sind und sich die klinischen Wirkungen und das Nebenwirkungsprofil zwischen den SGAs unterscheiden. Unterschiede zwischen Antipsychotika in Bezug auf die Wirksamkeit haben sich als Thema zunehmenden Forschungsinteresses erwiesen, obwohl Vergleiche zwischen den verschiedenen SGAs selten sind. In der ersten Episode einer Psychose zeigten SGAs eine höhere Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu Antipsychotika (FGAs) der ersten Generation (Ergebnisse, die hauptsächlich auf Haloperidol zurückzuführen sind). Weniger offensichtlich scheint die Vorstellung zu sein, dass einige der SGAs wirksamer sein könnten (im Hinblick auf den Abbruch der Behandlung) als andere. Die meisten mittelfristigen randomisierten Studien haben ähnliche Raten von Behandlungsabbrüchen aus allen Gründen bei Patienten in der ersten Episode gezeigt, die mit unterschiedlichen SGAs behandelt wurden. Daraus lässt sich schließen, dass mehr randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt werden sollten, um die Position häufig verwendeter SGAs in der klinischen Praxis zu bestimmen. Die Forscher führten diese Studie mit dem Hauptziel durch, die klinische Wirksamkeit von drei weit verbreiteten SGAs (Aripiprazol, Ziprasidon und Quetiapin) bei der Akutbehandlung von Personen mit nichtaffektiver Psychose der ersten Episode zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienrahmen und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung wurden aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen Längsschnittinterventionsprogramm zur Erstepisodenpsychose (PAFIP) gewonnen, das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätsklinikums Marqués de Valdecilla, Spanien, durchgeführt wurde . Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und ihre Familien gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in das PAFIP ab. Der psychiatrische Dienst Kantabriens stellte Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein Pharmaunternehmen hat es finanziell unterstützt.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit flexibler Dosierung. Bei Studienbeginn waren alle Patienten bis auf acht antipsychotisch naiv. Die Dosisbereiche betrugen 5–20 mg/Tag Aripiprazol, 40–160 mg/Tag Ziprasidon und 100–600 mg/Tag Quetiapin. In der Regel wurde ein schneller Titrationsplan (5 Tage) angewendet, bis die optimale Dosis erreicht war, es sei denn, es traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Dosis und Art des Antipsychotikums je nach klinischer Wirksamkeit und dem Nebenwirkungsprofil während der Nachbeobachtungszeit geändert werden. Aus klinischen Gründen waren antimuskarinische Medikamente, Lormetazepam und Clonazepam zugelassen. Prophylaktisch wurden keine Antimuskarinika verabreicht. Antidepressiva (Sertralin) und Stimmungsstabilisatoren (Lithium) waren bei klinischem Bedarf zulässig.

Die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) und der Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS) und die Young Mania Rating Scale (YMRS) wurden zur Bewertung der Symptomatik verwendet. Zur Beurteilung allgemeiner Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen wurden die Skala des Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus Rating Scale (SARS) und die Barnes Akathisia Scale (BAS) verwendet. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Untersuchungen durch.

Die unerwünschten Ereignisse wurden anhand der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet. Berücksichtigt werden diejenigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in einer der beiden Behandlungsgruppen mit einer Rate von mindestens 10 % auftraten. Behandlungsbedingte Akathisie (BAS) und extrapyramidale Symptome (SARS) wurden sowohl anhand von Baseline-to-End-Änderungen als auch neu auftretenden kategorialen Änderungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15-60 Jahre.
  • Wohnen im Einzugsgebiet.
  • Erleben Sie ihre erste Episode einer Psychose.
  • Keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer einer angemessenen antipsychotischen Behandlung von weniger als 6 Wochen.
  • Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für kurzzeitige psychotische Störungen, schizophreniforme Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Oral, Dosisbereich 5–30 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Aripiprazol
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Quetiapin
Oral, Dosisbereich 100–600 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Quetiapin
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Oral, Dosisbereich 40–160 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Ziprasidon
Andere Namen:
  • Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Antipsychotika (Prozentsatz des Abbruchs der ursprünglich verordneten Behandlung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hauptergebnisse der Wirksamkeit waren der Prozentsatz der Abbrüche der ursprünglich verordneten Behandlung (Patienten, die die 6-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen und das anfängliche Antipsychotikum gewechselt hatten) und die durchschnittliche Zeit bis zum vollständigen Absetzen der Medikation. Es wurden vier Gründe für den Abbruch festgestellt: 1.- unzureichende Wirksamkeit; 2.- deutliche Nebenwirkungen; 3.- Der Patient berichtete über Nichteinhaltung und 4.- Andere Ursachen. Sofern mehrere Abbruchgründe vorlagen, wurde der wichtigste Grund gemäß obiger Rangfolge ausgewählt. Daten zur antipsychotischen Behandlung (Dosen, Absetzen und Begleitmedikation) wurden wöchentlich während der ersten 4 Wochen und nach 6 Wochen erfasst. Eine unzureichende Wirksamkeit wurde nach Einschätzung des behandelnden Arztes erst nach mindestens dreiwöchiger Behandlung festgestellt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit BPRS. Die Patienten wurden als Patienten definiert, die nach 6 Wochen auf die optimale Dosis des Antipsychotikums ansprachen, wenn die BPRS-Werte bei der Einnahme um mehr als 40 % sanken und einen CGI-Schwerewert von ≤ 4 aufwiesen Es wurde eine Reduzierung der BPRS-Gesamtwerte bei Aufnahme um ≥ 50 % verwendet.
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Positiv- und Negativsymptome gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer und positiver Symptome (SANS und SAPS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit SANS und SAPS.
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen anhand der Calgary Depression Scale (CDS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit CDS.
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung manischer Symptome, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen durch YMRS.
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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