Étude comparative de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone dans le traitement du premier épisode de psychose non affective (PAFIP2)
Étude de phase IV sur l'efficacité de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone dans le traitement du premier épisode de psychose non affective chez les personnes incluses dans le programme clinique de premier épisode de psychose II (PAFIP II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre de l'étude et soutien financier : les données de la présente enquête ont été obtenues à partir d'un programme d'intervention épidémiologique et longitudinal de trois ans sur le premier épisode de psychose (PAFIP) mené à la clinique externe et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla, Espagne . Conforme aux normes internationales d'éthique de la recherche, ce programme a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local. Les patients répondant aux critères d'inclusion et leurs familles ont fourni un consentement éclairé écrit pour être inclus dans le PAFIP. Les Services de santé mentale de Cantabrie ont financé la mise en œuvre du programme. Aucune entreprise pharmaceutique ne lui a fourni de soutien financier.
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à doses flexibles et en ouvert. Au moment de l'admission à l'étude, tous les patients sauf huit étaient naïfs d'antipsychotiques. Les plages de doses étaient de 5 à 20 mg/jour d'aripiprazole, de 40 à 160 mg/jour de ziprasidone et de 100 à 600 mg/jour de quétiapine. Un schéma de titration rapide (5 jours), jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte, était en règle générale utilisé à moins que des effets secondaires graves ne surviennent. À la discrétion du médecin traitant, la dose et le type de médicament antipsychotique peuvent être modifiés en fonction de l'efficacité clinique et du profil des effets secondaires au cours de la période de suivi. Les médicaments antimuscariniques, le lormétazépam et le clonazépam étaient autorisés pour des raisons cliniques. Aucun agent antimuscarinique n'a été administré à titre prophylactique. Les antidépresseurs (sertraline) et les stabilisateurs de l'humeur (lithium) étaient autorisés si cliniquement nécessaires.
L'échelle de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS), l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) et la Young Mania Rating Scale (YMRS) ont été utilisées pour évaluer la symptomatologie. Pour évaluer les événements indésirables généraux, l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU), l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) et l'échelle Barnes Akathisia (BAS) ont été utilisées. Le même psychiatre qualifié (BC-F) a effectué toutes les évaluations cliniques.
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU. Les événements indésirables liés au traitement qui se sont produits à un taux d'au moins 10 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement sont pris en compte. L'akathisie apparue sous traitement (BAS) et les symptômes extrapyramidaux (SRAS) ont été évalués à la fois par les changements de base à la fin et par les changements catégoriels nouvellement apparus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15-60 ans.
- Vivre dans la zone de chalandise.
- Vivre leur premier épisode de psychose.
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques ou, si déjà traité, une durée de vie totale de traitement antipsychotique adéquat de moins de 6 semaines.
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble psychotique bref, le trouble schizophréniforme, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aripiprazole
Oral, dose comprise entre 5 et 30 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
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Autres noms:
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Comparateur actif: Quétiapine
Oral, dose comprise entre 100 et 600 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ziprasidone
Oral, dose comprise entre 40 et 160 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des antipsychotiques (pourcentage d'arrêt du traitement initialement assigné)
Délai: 6 semaines
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Les principaux résultats d'efficacité étaient le pourcentage d'arrêt du traitement initialement assigné (patients ayant terminé l'évaluation de suivi de 6 semaines et changé d'antipsychotique initial) et le délai moyen jusqu'à l'arrêt du traitement toutes causes confondues.
Quatre raisons d'arrêt ont été enregistrées : 1.- efficacité insuffisante ; 2.- effets secondaires marqués ; 3.- le patient a signalé une non-observance et 4.- d'autres causes.
Si plus d'un motif d'abandon était présent, le motif le plus important selon le classement ci-dessus a été sélectionné.
Les données sur le traitement antipsychotique (doses, arrêt et médications concomitantes) ont été enregistrées hebdomadairement pendant les 4 premières semaines et à la 6 semaine.
Une efficacité insuffisante a été établie au jugement du médecin traitant seulement après au moins trois semaines de traitement.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la psychopathologie générale mesurée par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Mesuré par BPRS.
Les patients ont été définis comme répondeurs à la dose optimale d'antipsychotique à 6 semaines si une réduction > 40 % des scores BPRS à l'admission et avaient un score de sévérité CGI ≤ 4. De plus, nous avons également exploré le taux de répondeurs si un seuil d'une réduction ≥ 50 % des scores totaux BPRS à l'admission a été utilisée.
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Changement des symptômes positifs et négatifs mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs et positifs (SANS et SAPS)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Mesuré par SANS et SAPS.
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Changement dans la sévérité des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression de Calgary (CDS)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Mesuré par CDS.
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Modification des symptômes maniaques mesurés par la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Mesuré par YMRS.
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Adhésion au traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
- Fumarate de quétiapine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (Autre subvention/numéro de financement: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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