Studio comparativo di aripiprazolo, quetiapina e ziprasidone nel trattamento del primo episodio di psicosi non affettiva (PAFIP2)
Studio di fase IV sull'efficacia di aripiprazolo, quetiapina e ziprasidone nel trattamento del primo episodio di psicosi non affettiva Individui inclusi nel programma clinico di psicosi del primo episodio II (PAFIP II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione dello studio e sostegno finanziario: i dati per la presente indagine sono stati ottenuti da un programma di intervento longitudinale epidemiologico e triennale in corso di psicosi del primo episodio (PAFIP) condotto presso la clinica ambulatoriale e l'unità di degenza presso l'ospedale universitario Marqués de Valdecilla, Spagna . Conforme agli standard internazionali per l'etica della ricerca, questo programma è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le loro famiglie hanno fornito il consenso informato scritto per essere inclusi nel PAFIP. I Servizi di Salute Mentale della Cantabria hanno finanziato l'attuazione del programma. Nessuna azienda farmaceutica le ha fornito alcun sostegno finanziario.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a dose flessibile, in aperto. All'assunzione dello studio, tutti i pazienti tranne otto erano naïve agli antipsicotici. Gli intervalli di dosaggio erano 5-20 mg/giorno di aripiprazolo, 40-160 mg/giorno di ziprasidone e 100-600 mg/giorno di quetiapina. Di norma è stato utilizzato un programma di titolazione rapida (5 giorni), fino al raggiungimento della dose ottimale, a meno che non si verifichino gravi effetti collaterali. A discrezione del medico curante, la dose e il tipo di farmaco antipsicotico potrebbero essere modificati in base all'efficacia clinica e al profilo degli effetti collaterali durante il periodo di follow-up. I farmaci antimuscarinici, Lormetazepam e Clonazepam erano consentiti per motivi clinici. Nessun agente antimuscarinico è stato somministrato profilatticamente. Gli antidepressivi (sertralina) e gli stabilizzatori dell'umore (litio) erano consentiti se clinicamente necessari.
La scala di gravità della scala Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS), la Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la Calgary Depression Scale per la schizofrenia (CDSS) e la Young Mania Rating Scale (YMRS) sono state utilizzate per valutare la sintomatologia. Per valutare le esperienze di eventi avversi generali sono state utilizzate la Scala dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU), la Scala di valutazione Simpson-Angus (SARS) e la Scala Barnes Akathisia (BAS). Lo stesso psichiatra qualificato (BC-F) ha completato tutte le valutazioni cliniche.
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU. Vengono presi in considerazione quegli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati con una percentuale di almeno il 10% in entrambi i gruppi di trattamento. L'acatisia emergente dal trattamento (BAS) e i sintomi extrapiramidali (SARS) sono stati valutati sia dai cambiamenti dal basale alla fine sia dai cambiamenti categorici appena emergenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-60 anni.
- Vivere nel bacino di utenza.
- Vivendo il loro primo episodio di psicosi.
- Nessun precedente trattamento con farmaci antipsicotici o, se trattato in precedenza, una durata totale della vita di un adeguato trattamento antipsicotico inferiore a 6 settimane.
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale
- Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aripiprazolo
Orale, intervallo di dose 5-30 mg/die, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Quetiapina
Orale, intervallo di dose 100-600 mg/giorno, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ziprasidone
Orale, intervallo di dose 40-160 mg/die, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia degli antipsicotici (percentuale di interruzione del trattamento inizialmente assegnato)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I principali risultati di efficacia erano la percentuale di interruzione del trattamento inizialmente assegnato (pazienti che hanno completato la valutazione di follow-up di 6 settimane e cambiato antipsicotico iniziale) e il tempo medio all'interruzione del trattamento per tutte le cause.
Sono stati registrati quattro motivi per l'interruzione: 1.- efficacia insufficiente; 2.- marcati effetti collaterali; 3.- il paziente ha riferito di non aderenza e 4.- altre cause.
Se era presente più di un motivo di interruzione, è stato selezionato il motivo più importante in base alla suddetta classifica.
I dati sul trattamento antipsicotico (dosi, interruzione e farmaci concomitanti) sono stati registrati settimanalmente durante le prime 4 settimane e alla 6a settimana.
L'efficacia insufficiente è stata stabilita a giudizio del medico curante solo dopo almeno tre settimane di trattamento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della psicopatologia generale misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Misurato da BPRS.
I pazienti sono stati definiti come responder alla dose ottimale di antipsicotico a 6 settimane se una riduzione >40% dei punteggi BPRS all'assunzione e avevano un punteggio di gravità CGI di ≤ 4. Inoltre, abbiamo anche esplorato il tasso di responder se un cutoff è stata utilizzata una riduzione ≥ 50% dei punteggi totali BPRS all'assunzione.
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Variazione dei sintomi positivi e negativi misurati dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi e positivi (SANS e SAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Misurato da SANS e SAPS.
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dalla Calgary Depression Scale (CDS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Misurato da CDS.
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Variazione dei sintomi maniacali misurati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Misurato da YMRS.
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
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