Badanie porównawcze arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w leczeniu pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej (PAFIP2)
Badanie IV fazy skuteczności arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w leczeniu pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej u osób objętych II Programem Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki badania i wsparcie finansowe: dane do niniejszego badania uzyskano z trwającego programu epidemiologicznego i trzyletniego długoterminowego programu interwencji psychozy pierwszego epizodu (PAFIP) prowadzonego w przychodni i na oddziale szpitalnym Szpitala Uniwersyteckiego Marqués de Valdecilla, Hiszpania . Program ten, zgodny z międzynarodowymi standardami etyki badawczej, został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i ich rodziny wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do PAFIP. Mental Health Services of Cantabria zapewniła fundusze na realizację programu. Żadna firma farmaceutyczna nie udzieliła mu żadnego wsparcia finansowego.
Projekt badania: jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem. W momencie przyjmowania do badania wszyscy pacjenci, z wyjątkiem ośmiu, nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwpsychotycznymi. Zakresy dawek wynosiły 5-20 mg/dobę arypiprazolu, 40-160 mg/dobę zyprazydonu i 100-600 mg/dobę kwetiapiny. Z reguły stosowano schemat szybkiego miareczkowania (5 dni), aż do osiągnięcia dawki optymalnej, o ile nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. Według uznania lekarza prowadzącego dawkę i rodzaj leku przeciwpsychotycznego można zmienić w zależności od skuteczności klinicznej i profilu działań niepożądanych w okresie obserwacji. Leki przeciwmuskarynowe, lormetazepam i klonazepam były dozwolone ze względów klinicznych. Profilaktycznie nie podawano leków przeciwmuskarynowych. Leki przeciwdepresyjne (sertralina) i stabilizatory nastroju (lit) były dozwolone, jeśli było to klinicznie konieczne.
Skala nasilenia skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS), Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS), Skali Depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) i Young Mania Rating Scale (YMRS) wykorzystano do oceny symptomatologii. Do oceny ogólnych zdarzeń niepożądanych wykorzystano Skalę Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU), Skalę Oceny Simpsona-Angusa (SARS) oraz Skalę Akatyzji Barnesa (BAS). Ten sam przeszkolony psychiatra (BC-F) przeprowadził wszystkie oceny kliniczne.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą skali oceny skutków ubocznych UKU. Uwzględniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły z częstością co najmniej 10% w każdej z leczonych grup. Akatyzję związaną z leczeniem (BAS) i objawy pozapiramidowe (SARS) oceniano zarówno na podstawie zmian od początku do końca, jak i nowo pojawiających się zmian kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-60 lat.
- Mieszka w rejonie zlewni.
- Przeżywają pierwszy epizod psychozy.
- Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, jeśli wcześniej leczono, całkowity czas trwania odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 6 tygodni.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria dla krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizofrenopodobnych, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego
- Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arypiprazol
Doustnie, zakres dawek 5-30 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina
Doustnie, zakres dawek 100-600 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zyprazydon
Doustnie, zakres dawek 40-160 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leków przeciwpsychotycznych (odsetek rezygnacji z pierwotnie przypisanego leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównymi punktami oceny skuteczności był odsetek przypadków przerwania pierwotnie przypisanego leczenia (pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniową ocenę kontrolną i zmienili początkowy lek przeciwpsychotyczny) oraz średni czas do odstawienia leku z jakiejkolwiek przyczyny.
Odnotowano cztery przyczyny przerwania leczenia: 1.- niewystarczająca skuteczność; 2.- zaznaczone skutki uboczne; 3.- zgłaszane przez pacjenta nieprzestrzeganie zaleceń i 4.- inne przyczyny.
W przypadku wystąpienia więcej niż jednej przyczyny przerwania, wybrano przyczynę najważniejszą według powyższego rankingu.
Dane dotyczące leczenia przeciwpsychotycznego (dawki, odstawienie i leki towarzyszące) rejestrowano co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i po 6 tygodniach.
Niewystarczająca skuteczność została ustalona w ocenie lekarza prowadzącego dopiero po co najmniej trzech tygodniach leczenia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej psychopatologii mierzona Krótką Skalą Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Mierzone przez BPRS.
Pacjentów zdefiniowano jako reagujących na optymalną dawkę leku przeciwpsychotycznego po 6 tygodniach, jeśli >40% zmniejszenie wyniku BPRS przy przyjęciu i mieli wynik CGI ≤ 4. Ponadto zbadaliśmy również odsetek osób reagujących, jeśli wartość odcięcia zastosowano zmniejszenie całkowitej punktacji BPRS o ≥ 50% przy przyjęciu.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Zmiana objawów pozytywnych i negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawy Negatywne i Pozytywne (SANS i SAPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Mierzone przez SANS i SAPS.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona Skalą Depresji Calgary (CDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Mierzone przez CDS.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Zmiana objawów maniakalnych mierzona Skalą Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Mierzone przez YMRS.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
- Fumaran kwetiapiny
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (Inny numer grantu/finansowania: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .