Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van aripiprazol, quetiapine en ziprasidon bij de behandeling van niet-affectieve psychose in de eerste episode (PAFIP2)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-studie naar de effectiviteit van aripiprazol, quetiapine en ziprasidon bij de behandeling van de eerste episode van niet-affectieve psychose Individuen opgenomen in het eerste episode psychose klinische programma II (PAFIP II)

De keuze voor antipsychotica in de vroege stadia van de ziekte wordt voornamelijk bepaald door de klinische effectiviteit ervan. Antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) zijn de eerstelijns medicamenteuze behandeling voor mensen die lijden aan schizofrenie. Het is duidelijk dat SGA's geen homogene groep vormen en dat de klinische effecten en het profiel van bijwerkingen verschillen tussen de SGA's. Verschillen tussen antipsychotica in termen van effectiviteit blijken een onderwerp van toenemende onderzoeksinteresse te zijn, hoewel vergelijkingen tussen de verschillende SGA's schaars zijn. In de eerste episode van psychose hebben SGA's een hogere effectiviteit van de behandeling laten zien in vergelijking met antipsychotica van de eerste generatie (FGA's) (bevindingen die voornamelijk worden aangestuurd door haloperidol). Minder evident lijkt het idee te zijn dat sommige SGA's effectiever zouden kunnen zijn (in termen van stopzetting van de behandeling) dan andere. De meeste van de gerandomiseerde onderzoeken op middellange termijn hebben vergelijkbare percentages van stopzetting van de behandeling door alle oorzaken aangetoond bij patiënten in de eerste episode die met verschillende SGA's werden behandeld. Geconcludeerd kan worden dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde trials moeten worden uitgevoerd om de positie van veelgebruikte SGA's in de klinische praktijk te bepalen. De onderzoekers voerden deze studie uit met als hoofddoel het vergelijken van de klinische effectiviteit van drie veelgebruikte SGA's (aripiprazol, ziprasidon en quetiapine) bij de acute behandeling van personen met een niet-affectieve psychose in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiesetting en financiële ondersteuning: gegevens voor het huidige onderzoek werden verkregen van een doorlopend epidemiologisch en driejarig longitudinaal interventieprogramma van eerste-episode psychose (PAFIP) uitgevoerd in de polikliniek en de intramurale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Marqués de Valdecilla, Spanje . In overeenstemming met internationale normen voor onderzoeksethiek, werd dit programma goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en hun families gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om te worden opgenomen in de PAFIP. De geestelijke gezondheidsdiensten van Cantabrië verstrekten financiering voor de uitvoering van het programma. Geen enkel farmaceutisch bedrijf heeft het financieel ondersteund.

Onderzoeksopzet: dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met flexibele dosis. Bij de intake van het onderzoek waren op acht na alle patiënten antipsychotica-naïef. Doseringsbereiken waren 5-20 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon en 100-600 mg/dag Quetiapine. Een snel titratieschema (5 dagen), totdat de optimale dosis was bereikt, werd in de regel gebruikt, tenzij er ernstige bijwerkingen optreden. Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen de dosis en het type antipsychotische medicatie worden gewijzigd op basis van de klinische werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel tijdens de follow-upperiode. Antimuscarinica, Lormetazepam en Clonazepam waren om klinische redenen toegestaan. Er werden geen antimuscarinica profylactisch toegediend. Antidepressiva (Sertraline) en stemmingsstabilisatoren (lithium) waren toegestaan ​​indien klinisch nodig.

De ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal, de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), de Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS), de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), de Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) en de Young Mania Rating Scale (YMRS) werden gebruikt om de symptomatologie te evalueren. Om algemene bijwerkingen te beoordelen, werden de schaal van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU), de Simpson-Angus Rating Scale (SARS) en de Barnes Akathisia Scale (BAS) gebruikt. Dezelfde opgeleide psychiater (BC-F) voltooide alle klinische beoordelingen.

De bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van de UKU Side effect rating scale. Die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden met een percentage van ten minste 10% in beide behandelingsgroepen, worden in aanmerking genomen. Tijdens de behandeling optredende acathisie (BAS) en extrapiramidale symptomen (SARS) werden beoordeeld aan de hand van zowel basislijn-tot-eindveranderingen als nieuw opkomende categorische veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15-60 jaar.
  • Woonachtig in het verzorgingsgebied.
  • Hun eerste episode van psychose ervaren.
  • Geen eerdere behandeling met antipsychotica of, indien eerder behandeld, een totale levensduur van adequate antipsychotische behandeling van minder dan 6 weken.
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor kortdurende psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugsverslaving
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen of hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Oraal, dosisbereik 5-30 mg/dag, één of twee keer per dag, tijdens de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Aripiprazol
Andere namen:
  • Abilify
Actieve vergelijker: Quetiapine
Oraal, dosisbereik 100-600 mg/dag, één of twee keer per dag, gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Quetiapine
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Oraal, dosisbereik 40-160 mg/dag, één of twee keer per dag, tijdens de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Ziprasidon
Andere namen:
  • Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van antipsychotica (percentage stopzetting van de aanvankelijk toegewezen behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken
De belangrijkste uitkomsten van effectiviteit waren het percentage stopzetting van de aanvankelijk toegewezen behandeling (patiënten die de follow-upbeoordeling van 6 weken voltooiden en het oorspronkelijke antipsychoticum veranderden) en de gemiddelde tijd tot stopzetting van medicatie door alle oorzaken. Vier redenen voor het staken werden geregistreerd: 1.- onvoldoende werkzaamheid; 2.- gemarkeerde bijwerkingen; 3.- door de patiënt gemelde niet-naleving en 4.- andere oorzaken. Indien er meer dan één reden voor stopzetting aanwezig was, werd de belangrijkste reden volgens bovenstaande rangschikking gekozen. Gegevens over de behandeling met antipsychotica (doses, staken en gelijktijdige medicatie) werden gedurende de eerste 4 weken en na 6 weken wekelijks geregistreerd. Onvoldoende werkzaamheid werd naar het oordeel van de behandelend arts pas na ten minste drie weken behandeling vastgesteld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene psychopathologie gemeten met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Gemeten door BPRS. De patiënten werden gedefinieerd als responders op de optimale dosis antipsychoticum na 6 weken als een vermindering van >40% van de BPRS-scores bij intake en een CGI-ernstscore van ≤ 4 hadden. Daarnaast onderzochten we ook het percentage responders als een cut-off van ≥ 50% reductie van de BPRS-totaalscores bij intake werd gebruikt.
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Verandering in positieve en negatieve symptomen gemeten door de schaal voor de beoordeling van negatieve en positieve symptomen (SANS en SAPS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Gemeten door SANS en SAPS.
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Verandering in de ernst van depressieve symptomen gemeten door de Calgary Depression Scale (CDS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Gemeten door CDS.
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Verandering in manische symptomen gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Gemeten door YMRS.
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren