阿立哌唑、喹硫平和齐拉西酮治疗首发非情感性精神病的比较研究 (PAFIP2)
2017年3月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
阿立哌唑、喹硫平和齐拉西酮治疗首发精神病临床计划 II (PAFIP II) 中首发非情感性精神病患者疗效的 IV 期研究
疾病早期抗精神病药物的选择主要取决于其临床疗效。
第二代抗精神病药物 (SGA) 是治疗精神分裂症患者的一线药物。
很明显，SGAs 不是一个同质的群体，SGA 之间的临床效果和副作用情况不同。
尽管不同 SGA 之间的比较很少，但抗精神病药在有效性方面的差异已成为越来越多研究兴趣的话题。
在首发精神病发作中，与第一代抗精神病药 (FGA) 相比，SGA 显示出更高的治疗效果（这一发现主要由氟哌啶醇驱动）。
不太明显的观点似乎是某些 SGA 可能比其他 SGA 更有效（就停止治疗而言）。
大多数中期随机研究表明，在接受不同 SGA 治疗的首发患者中，全因治疗中止率相似。
可以得出结论，应该完成更多的随机对照试验以确定经常使用的 SGA 在临床实践中的位置。
研究人员进行这项研究的主要目的是比较三种广泛使用的 SGA（阿立哌唑、齐拉西酮和喹硫平）在首发非情感性精神病患者的急性治疗中的临床疗效。
研究概览
详细说明
研究背景和财政支持：本调查的数据来自一项正在进行的流行病学和为期三年的首发精神病纵向干预计划 (PAFIP)，该计划在西班牙 Marqués de Valdecilla 大学医院的门诊部和住院部进行. 该项目符合国际研究伦理标准，获得了当地机构审查委员会的批准。 符合纳入标准的患者及其家属提供了书面知情同意书以纳入 PAFIP。 坎塔布里亚心理健康服务中心为实施该计划提供了资金。 没有一家制药公司为其提供任何资金支持。
研究设计：这是一项前瞻性、随机、灵活剂量、开放标签的研究。 在研究开始时，除 8 名患者外，所有患者均未接受过抗精神病药物治疗。 剂量范围为 5-20 毫克/天阿立哌唑、40-160 毫克/天齐拉西酮和 100-600 毫克/天喹硫平。 除非出现严重的副作用，否则通常使用快速滴定方案（5 天），直到达到最佳剂量。 根据治疗医师的判断，可以根据随访期间的临床疗效和副作用情况改变抗精神病药物的剂量和类型。 出于临床原因，允许使用抗毒蕈碱药物、洛美西泮和氯硝西泮。 没有预防性地给予抗毒蕈碱剂。 如果临床需要，允许使用抗抑郁药（舍曲林）和情绪稳定剂（锂）。
临床总体印象（CGI）量表、简明精神病评定量表（BPRS）、阳性症状评估量表（SAPS）、阴性症状评估量表（SANS）、卡尔加里抑郁量表的严重程度量表精神分裂症 (CDSS) 和青年躁狂症评定量表 (YMRS) 用于评估症状学。 为了评估一般不良事件经历，使用了 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 量表、Simpson-Angus 评定量表 (SARS) 和 Barnes 静坐不能量表 (BAS)。 同一位训练有素的精神科医生 (BC-F) 完成了所有临床评估。
使用 UKU 副作用评定量表评估不良事件。 在任一治疗组中发生率至少为 10% 的那些因治疗引起的不良事件均被考虑在内。 治疗引起的静坐不能 (BAS) 和锥体外系症状 (SARS) 通过基线到结束的变化和新出现的分类变化进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-60 岁。
- 住在集水区。
- 经历他们的第一次精神病发作。
- 先前未接受过抗精神病药物治疗，或者如果先前接受过治疗，则充分抗精神病药物治疗的总寿命少于 6 周。
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 短暂性精神病、精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
排除标准：
- 符合 DSM-IV 药物依赖标准
- 符合精神发育迟滞的 DSM-IV 标准
- 有神经系统疾病或头部外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿立哌唑
口服，剂量范围为 5-30 mg/天，在研究期间每天一次或两次
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其他名称：
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有源比较器：喹硫平
口服，剂量范围为 100-600 mg/天，在研究期间每天一次或两次
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其他名称：
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有源比较器：齐拉西酮
口服，剂量范围为 40-160 mg/天，在研究期间每天一次或两次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗精神病药物的有效性（最初分配的治疗中止的百分比）
大体时间：6周
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有效性的主要结果是初始指定治疗的中断百分比（完成 6 周随访评估并更换初始抗精神病药的患者）和所有原因药物中断的平均时间。
记录了四个停药原因： 1.- 疗效不足； 2.- 明显的副作用； 3.- 患者报告不依从和 4.- 其他原因。
如果出现不止一个停药原因，则根据上述排名选择最重要的原因。
在前 4 周和第 6 周期间每周记录有关抗精神病药物治疗的数据（剂量、停药和合并用药）。
只有在至少治疗三周后，治疗医师的判断才确定疗效不足。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简明精神病评定量表 (BPRS) 测量的一般精神病理学的变化
大体时间：6周3个月1年
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通过 BPRS 测量。
如果摄入时 BPRS 评分降低 >40% 并且 CGI 严重程度评分≤ 4，则患者被定义为在 6 周时对最佳剂量的抗精神病药物有反应。此外，我们还探讨了反应者的比率，如果截止使用摄入时 BPRS 总分减少 ≥ 50%。
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6周3个月1年
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通过阴性和阳性症状评估量表（SANS 和 SAPS）测量的阳性和阴性症状的变化
大体时间：6周3个月1年
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由 SANS 和 SAPS 测量。
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6周3个月1年
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卡尔加里抑郁量表 (CDS) 衡量的抑郁症状严重程度的变化
大体时间：6周3个月1年
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通过 CDS 测量。
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6周3个月1年
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 测量的躁狂症症状变化
大体时间：6周3个月1年
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由 YMRS 测量。
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6周3个月1年
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坚持治疗
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (其他赠款/资助编号：SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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