초회 비정동성 정신병 치료에서 Aripiprazole, Quetiapine 및 Ziprasidone의 비교 연구 (PAFIP2)
첫 번째 에피소드 정신병 임상 프로그램 II(PAFIP II)에 포함된 비정서적 정신병의 첫 번째 에피소드 치료에서 아리피프라졸, 퀘티아핀 및 지프라시돈의 효과에 대한 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설정 및 재정 지원: 현재 조사에 대한 데이터는 스페인 Marqués de Valdecilla 대학 병원의 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 병동에서 수행된 첫 번째 에피소드 정신병(PAFIP)의 진행 중인 역학 및 3년 종적 개입 프로그램에서 얻었습니다. . 연구 윤리에 대한 국제 표준을 준수하는 이 프로그램은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자와 그 가족은 PAFIP에 포함되도록 서면 동의서를 제공했습니다. 칸타브리아의 정신 건강 서비스는 프로그램 실행을 위한 자금을 제공했습니다. 어떤 제약 회사도 재정적 지원을 제공하지 않았습니다.
연구 설계: 이것은 전향적, 무작위, 가변 용량, 공개 라벨 연구입니다. 연구 섭취 시 8명을 제외한 모든 환자는 항정신병 치료 경험이 없었습니다. 용량 범위는 아리피프라졸 5-20mg/일, 지프라시돈 40-160mg/일 및 퀘티아핀 100-600mg/일이었습니다. 심각한 부작용이 발생하지 않는 한 최적 용량에 도달할 때까지 신속 적정 일정(5일)을 원칙으로 사용했습니다. 치료 의사의 재량에 따라 항정신병 약물의 용량과 유형은 추적 관찰 기간 동안의 임상 효능 및 부작용 프로필에 따라 변경될 수 있습니다. 항무스카린 약물, Lormetazepam 및 Clonazepam은 임상적 이유로 허용되었습니다. 항무스카린제는 예방적으로 투여되지 않았습니다. 항우울제(세르트랄린)와 기분 안정제(리튬)는 임상적으로 필요한 경우 허용되었습니다.
CGI(Clinical Global Impression) 척도, BPRS(간단한 정신과 평가 척도), SAPS(양성 증상 평가 척도), SANS(음성 증상 평가 척도), 캘거리 우울증 척도의 중증도 척도 정신분열증(CDSS) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 증상을 평가했습니다. 일반적인 부작용 경험을 평가하기 위해 UKU(Kliniske Undersogelser)에 대한 Udvalg 척도, SARS(Simpson-Angus Rating Scale) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale)를 사용했습니다. 동일한 훈련을 받은 정신과 의사(BC-F)가 모든 임상 평가를 완료했습니다.
부작용은 UKU 부작용 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 각 치료군에서 최소 10%의 비율로 발생한 치료 관련 부작용이 고려됩니다. 치료 응급 정좌불능증(BAS) 및 추체외로 증상(SARS)은 기준선에서 말단까지의 변화와 새로 발생한 범주적 변화 모두에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-60세.
- 집수 지역에 거주.
- 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험합니다.
- 이전에 항정신병 약물 치료를 받지 않았거나, 이전에 치료를 받았다면 적절한 항정신병 치료의 총 수명이 6주 미만입니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 단기 정신병 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 대한 제4판(DSM-IV) 기준.
제외 기준:
- 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아리피프라졸
연구 기간 동안 경구, 투여량 범위 5-30 mg/일, 1일 1회 또는 2회
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다른 이름들:
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활성 비교기: 케티아핀
연구 기간 동안 경구, 투여량 범위 100-600 mg/일, 1일 1회 또는 2회
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다른 이름들:
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활성 비교기: 지프라시돈
연구 기간 동안 경구 투여량 범위 40-160mg/일, 1일 1회 또는 2회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항정신병 약물의 효과(처음 할당된 치료 중단 비율)
기간: 6주
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유효성의 주요 결과는 처음 할당된 치료(6주 추적 평가를 완료하고 초기 항정신병약을 변경한 환자)의 중단 비율과 전체 원인 약물 중단까지의 평균 시간이었습니다.
중단에 대한 4가지 이유가 기록되었다: 1.- 불충분한 효능; 2.- 표시된 부작용; 3.- 환자는 비순응도를 보고했고 4.- 기타 원인을 보고했습니다.
중단사유가 2개 이상인 경우 위 순위에 따라 가장 중요한 이유를 선정하였다.
항정신병 치료(용량, 중단 및 병용 약물)에 대한 데이터는 처음 4주 동안 및 6주 동안 매주 등록되었습니다.
불충분한 효능은 최소 3주간의 치료 후에야 주치의의 판단으로 확립되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 일반 정신병리학의 변화
기간: 6주, 3개월, 1년
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BPRS로 측정.
환자는 섭취 시 BPRS 점수가 >40% 감소하고 CGI 중증도 점수가 4 이하인 경우 6주에 항정신병약의 최적 용량에 대한 반응자로 정의되었습니다. 섭취 시 BPRS 총점의 ≥ 50% 감소가 사용되었습니다.
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6주, 3개월, 1년
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음성 및 양성 증상 평가 척도(SANS 및 SAPS)로 측정한 양성 및 음성 증상의 변화
기간: 6주, 3개월, 1년
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SANS 및 SAPS로 측정됩니다.
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6주, 3개월, 1년
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캘거리 우울증 척도(CDS)로 측정한 우울 증상의 중증도 변화
기간: 6주, 3개월, 1년
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CDS로 측정.
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6주, 3개월, 1년
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YMRS(Young Mania Rating Scale)로 측정한 조증 증상의 변화
기간: 6주, 3개월, 1년
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YMRS에 의해 측정됨.
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6주, 3개월, 1년
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치료 준수
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Son J MV, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Vazquez-Bourgon J, Foz VO, Ruiz-Veguilla M, Garrido N, Tordesillas-Gutierrez D, Setien-Suero E, Crespo-Facorro B. Comparison of aripiprazole and risperidone effectiveness in first episode non-affective psychosis: Rationale and design of a prospective, randomized, 3-phase, investigator-initiated study (PAFIP-3). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2021 Jul-Sep;14(3):157-163. doi: 10.1016/j.rpsmen.2021.08.002.
- Pelayo-Teran JM, Gajardo-Galan V, Gomez-Revuelta M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Ayesa-Arriola R, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Duration of active psychosis and functional outcomes in first-episode non-affective psychosis. Eur Psychiatry. 2018 Aug;52:29-37. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.03.003. Epub 2018 Mar 31.
- Vazquez-Bourgon J, Perez-Iglesias R, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez Pinilla P, Diaz Martinez A, Crespo-Facorro B. Long-term metabolic effects of aripiprazole, ziprasidone and quetiapine: a pragmatic clinical trial in drug-naive patients with a first-episode of non-affective psychosis. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):245-255. doi: 10.1007/s00213-017-4763-x. Epub 2017 Oct 26.
- Ayesa-Arriola R, Alcaraz EG, Hernandez BV, Perez-Iglesias R, Lopez Morinigo JD, Duta R, David AS, Tabares-Seisdedos R, Crespo-Facorro B. Suicidal behaviour in first-episode non-affective psychosis: Specific risk periods and stage-related factors. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2278-88. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.008. Epub 2015 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZQ2005
- CI 2005-0308007 (기타 보조금/기금 번호: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
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