Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование арипипразола, кветиапина и зипрасидона при лечении первого эпизода неаффективного психоза (PAFIP2)

13 марта 2017 г. обновлено: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Исследование фазы IV эффективности арипипразола, кветиапина и зипразидона в лечении первого эпизода неаффективного психоза у лиц, включенных в клиническую программу II первого эпизода психоза (PAFIP II)

Выбор антипсихотика на ранних стадиях болезни в основном определяется его клинической эффективностью. Антипсихотики второго поколения (АВП) являются препаратами первой линии для лечения больных шизофренией. Понятно, что АВП не являются однородной группой, и клинические эффекты и профиль побочных эффектов различаются между АВП. Различия между антипсихотическими препаратами с точки зрения эффективности оказались предметом растущего исследовательского интереса, хотя сравнения между различными АВП немногочисленны. При первом эпизоде ​​психоза АВП продемонстрировали более высокую эффективность лечения по сравнению с антипсихотическими препаратами первого поколения (АПП) (данные в основном обусловлены галоперидолом). Менее очевидным кажется представление о том, что некоторые из АВП могут быть более эффективными (с точки зрения прекращения лечения), чем другие. Большинство среднесрочных рандомизированных исследований показали сходную частоту прекращения лечения по любой причине у пациентов с первым эпизодом, получавших разные АВП. Можно сделать вывод, что следует проводить более рандомизированные контролируемые исследования для определения места часто используемых АВП в клинической практике. Исследователи предприняли это исследование с основной целью сравнения клинической эффективности трех широко используемых АВП (арипипразола, зипразидона и кветиапина) при неотложной терапии пациентов с первым эпизодом неаффективного психоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия исследования и финансовая поддержка: данные для настоящего исследования были получены в ходе текущей эпидемиологической и трехлетней программы продольных вмешательств при первом эпизоде ​​психоза (PAFIP), проводившейся в амбулаторной клинике и стационарном отделении университетской больницы Маркес де Вальдесилья, Испания. . В соответствии с международными стандартами исследовательской этики эта программа была одобрена местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты, отвечающие критериям включения, и их семьи предоставили письменное информированное согласие на включение в PAFIP. Служба охраны психического здоровья Кантабрии предоставила финансирование для реализации программы. Ни одна фармацевтическая компания не оказала ему финансовой поддержки.

Дизайн исследования: это проспективное рандомизированное открытое исследование с гибкой дозировкой. На момент начала исследования все пациенты, кроме восьми, ранее не получали антипсихотических препаратов. Диапазоны доз составляли 5-20 мг/день арипипразола, 40-160 мг/день зипразидона и 100-600 мг/день кветиапина. Схема быстрого титрования (5 дней) до достижения оптимальной дозы, как правило, использовалась, если только не возникали тяжелые побочные эффекты. По усмотрению лечащего врача доза и тип антипсихотического препарата могут быть изменены в зависимости от клинической эффективности и профиля побочных эффектов в течение периода наблюдения. Антимускариновые препараты, лорметазепам и клоназепам были разрешены по клиническим показаниям. Антимускариновые препараты профилактически не вводили. Антидепрессанты (сертралин) и стабилизаторы настроения (литий) разрешались при клинической необходимости.

Шкала тяжести шкалы Clinical Global Impression (CGI), Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), Шкала оценки позитивных симптомов (SAPS), Шкала оценки негативных симптомов (SANS), Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) и Шкала оценки мании Янга (YMRS) использовались для оценки симптоматики. Для оценки общего нежелательного явления использовались шкала Udvalg для клиники Undersogelser (UKU), рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса (SARS) и шкала акатизии Барнса (BAS). Тот же обученный психиатр (BC-F) провел все клинические оценки.

Нежелательные явления оценивали по шкале оценки побочных эффектов UKU. Учитываются те нежелательные явления, возникшие в результате лечения, которые произошли с частотой не менее 10% в любой из групп лечения. Акатизию, возникшую во время лечения (BAS), и экстрапирамидные симптомы (SARS) оценивали как по изменениям от исходного уровня до конца, так и по вновь возникшим категориальным изменениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 15-60 лет.
  • Проживание в районе водосбора.
  • Переживают свой первый приступ психоза.
  • Отсутствие предшествующего лечения антипсихотическими препаратами или, если лечение проводилось ранее, общая продолжительность адекватного антипсихотического лечения менее 6 недель.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) критерии кратковременного психотического расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям наркотической зависимости DSM-IV
  • Соответствие критериям DSM-IV для умственной отсталости
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол
Перорально, диапазон доз 5–30 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Арипипразол
Другие имена:
  • Способность
Активный компаратор: Кветиапин
Перорально, диапазон доз 100-600 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Кветиапин
Другие имена:
  • Сероквель
Активный компаратор: Зипразидон
Перорально, диапазон доз 40-160 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Зипразидон
Другие имена:
  • Зельдокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность нейролептиков (процент отмены первоначально назначенного лечения)
Временное ограничение: 6 недель
Основными результатами эффективности были процент прекращения первоначально назначенного лечения (пациенты, которые завершили 6-недельную последующую оценку и изменили исходный антипсихотический препарат) и среднее время до прекращения лечения по любой причине. Были зарегистрированы четыре причины прекращения лечения: 1. недостаточная эффективность; 2.- выраженные побочные эффекты; 3.- пациент сообщил о несоблюдении режима лечения и 4.- другие причины. Если присутствовало более одной причины прекращения, выбиралась наиболее важная причина в соответствии с приведенным выше рейтингом. Данные о лечении антипсихотиками (дозы, отмена и сопутствующие препараты) регистрировались еженедельно в течение первых 4 недель и через 6 недель. Недостаточная эффективность была установлена ​​по заключению лечащего врача только после не менее трех недель лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей психопатологии, измеряемое по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
Измеряется BPRS. Пациентов определяли как ответивших на оптимальную дозу антипсихотика через 6 недель, если наблюдалось >40% снижение баллов по шкале BPRS при приеме и показатель тяжести по шкале CGI был ≤ 4. использовалось ≥ 50% снижение общего количества баллов по шкале BPRS при поступлении.
6 недель, 3 месяца и 1 год
Изменение позитивных и негативных симптомов, измеренных по Шкале оценки негативных и позитивных симптомов (SANS и SAPS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
Измерено SANS и SAPS.
6 недель, 3 месяца и 1 год
Изменение тяжести депрессивных симптомов, измеряемых по шкале депрессии Калгари (CDS).
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
Измеряется CDS.
6 недель, 3 месяца и 1 год
Изменение маниакальных симптомов, измеренное по Шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
Измерено YMRS.
6 недель, 3 месяца и 1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Marques de Valdecilla

Соавторы

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZQ2005
  • CI 2005-0308007 (Другой номер гранта/финансирования: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться