- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02306655
Yhdistelmäinkontinenssi: ilmaantuvuus ja vaikutus elämänlaatuun.
Tieteellisen tutkimuksen perusteet "Koital inkontinenssi" (IC), joka määritellään "tahattomaksi virtsan menetykseksi sukupuoliyhteyden yhteydessä". Kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 10 %:sta 27 %:iin, mutta se on todennäköisesti aliarvioitu, koska nainen hämmentää ilmoittaa häiriöstä. Itse asiassa arvioitiin, että vain 3 % naisista puhuu spontaanisti lääkärilleen ja lisääntyy jopa 20 prosenttiin vasta hoitohenkilökunnan pyynnöstä.
CI on perinteisesti jaettu kahteen muotoon:
- inkontinenssi tunkeutumishetkellä (60 % tapauksista)
- inkontinenssi orgasmin aikana (40 % tapauksista) Tämän virtsankarkailun muodon perustelemiseksi on ehdotettu monia teorioita, mutta yhtäkään ei ole lopullisesti todistettu. Lisäksi tähän mennessä ei ole ollut mahdollista tunnistaa riskitekijöitä, anatomisia tai urodynamiikkaa, tämä ehto.
IC on harvoin eristetty oire, mutta se liittyy useammin muihin virtsankarkailun muotoihin. Erityisesti IC tunkeutumisen aikana liittyy stressiinkontinenssiin (virtsan menetys, joka johtuu yskimisestä, aivastelusta ja yleensä kaikista sellaisista toiminnoista, jotka lisäävät vatsan painetta); orgasmin aikana esiintyvä IC liittyy useammin yliaktiiviseen virtsarakon tilaan (kiireellinen, pakkoinkontinenssi, lisääntynyt virtsaaminen päivällä ja yöllä).
IC:llä on voimakas vaikutus naisen seksuaalisuuteen ja se voi aiheuttaa libidon menetystä, ei-orgasmista, vähentynyttä seksuaalista tyydytystä ja joissakin tapauksissa seksuaalisen toiminnan lopettamista.
Tutkimuksen tavoitteet Arvioi tulevaa terveystilastojen tutkimusta, yhdyntäinkontinenssin ilmaantuvuutta ottaen huomioon, että kirjallisuudessa on vähän tietoa tästä sairaudesta ja suuren vaihtelun ilmoittaneet liittyvät todennäköisesti tiedonkeruun tapaan. Tavoitteena on pystyä tunnistamaan "uhkaava tila", joka, jos sitä ei arvioida, huonontaa naisten virtsankarkailun hoidon ennustetta. Tilalla on kielteinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, joilla on huomattavasti huonompi kuin siihen liittyvä. muihin tunnettuihin heikentäviin kroonisiin sairauksiin, kuten diabetekseen.
Ja näihin yksilöllisiin psykososiaalisiin kustannuksiin, joita tuskin voidaan mitata, on lisättävä inkontinenssipotilaiden merkittävistä sosioekonomisista ja hyvinvoinnista riippuvaisten, yhteisön ja kansallisten terveyspalvelujen kustannukset. Kansainvälisestä ja kansallisesta kirjallisuudesta on todellakin selvää, että mitä terävämpi ja määrätietoisempi tiedottamisen, tietoisuuden ja koulutuksen strategia on ja paljon laajemmin ja varhaisemmin omaksuttu diagnoosi, sitä merkittävämpi on sosioekonominen ja psykososiaalinen, saamme.
Lopullisena tavoitteena on erottaa niiden välillä kaksi inkontinenssin yhteismuotoa (tunkeutumiseen ja orgasmin aikana), koska jokainen niistä liittyy patogeneesiin ja siten erilliseen hoitoon. Ja vaikka IC-penetraatiomuodot vaikuttivat suotuisasti stressiinkontinenssin hoitoon, orgasmin aikana esiintyvät IC-muodot, jotka yleensä liittyvät detrusorin toiminnalliseen häiriöön (detrusorin yliaktiivisuus), osoittavat huonompaa tehoa kuin antimuskariinihoito, joka on perinteisesti varattu yliaktiivisille. virtsarakkoon ja tarvitsevat siksi kohdennettua diagnostiikkaa ja yksilöllisiä hoitoja.
Materiaalit ja menetelmät
Potilaille jaetaan itsetehdyt kyselylomakkeet. Italian kielellä validoituja kyselylomakkeita käytetään Kansainvälisen inkontinenssin konsultaation ohjeiden mukaisesti:
- ICIQ-UI virtsankarkailun lyhyessä muodossa: oireiden ja elämänlaadun arviointiin:
- Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC): arvioida tällaisen subjektiivisen tilan vaikutusta;
- Virtsankarkailu ja seksuaalisuuden laatu;
- Virtsankarkailu ja seksuaalisen toiminnan tiheys; Kyselylomake on anonyymi yksityisyyden suojaamiseksi. Potilaat rekrytoidaan Perugian yliopiston urologian klinikan avokirurgiseen ja urogynekologiseen urodynamiikkaan.
Tutkijat määrittelivät, että tilastollisesti merkitsevä koehenkilömäärä ei voi olla pienempi kuin 200 yksikköä.
Sairauskertomusten keruun kestoksi arvioitiin kaksi vuotta.
Ei ole äärimmäisiä eturistiriitoja, ei testata tai käytetä lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekrytointi
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- Sähköposti: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Alatutkija:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italia, 06131
- Rekrytointi
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Puhelinnumero: +390755783743
- Sähköposti: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Päätutkija:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita Vakaa suhde vähintään 6 kuukautta Vähintään yksi yhdyntä 2 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
Miespotilaat Naispotilaat alle 18 v. Potilaat, joilla ei ole vakaata parisuhdetta tai joilla ei ole seksuaalista aktiivisuutta (määritelty vähintään yhdelle sukupuoliyhteydelle kahden viikon välein)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on koitaalinkontinenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Perugia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .