- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02306655
Nietrzymanie moczu: częstość występowania i wpływ na jakość życia.
Podstawy badań naukowych „Nietrzymanie moczu podczas współżycia” (IC), definiowane jako „mimowolna utrata moczu w związku ze stosunkiem płciowym”. Częstość opisywana w literaturze waha się od 10% do 27%, ale prawdopodobnie jest niedoszacowana ze względu na zakłopotanie kobiety zgłaszającej zaburzenie. Oszacowano bowiem, że tylko 3% kobiet spontanicznie rozmawia z lekarzem, a odsetek ten wzrasta do 20% dopiero na prośbę personelu medycznego.
CI tradycyjnie dzieli się na dwie formy:
- nietrzymanie moczu w momencie penetracji (60% przypadków)
- nietrzymanie moczu podczas orgazmu (40% przypadków) Zaproponowano wiele teorii uzasadniających tę formę nietrzymania moczu, ale żadna nie została ostatecznie potwierdzona. ten warunek.
IC rzadko jest objawem izolowanym, ale częściej jest związany z innymi postaciami nietrzymania moczu. W szczególności IC podczas penetracji związanego z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (utrata moczu, która występuje w wyniku kaszlu, kichania i ogólnie wszystkich czynności zwiększających ciśnienie w jamie brzusznej); IC podczas orgazmu częściej wiąże się ze stanem pęcherza nadreaktywnego (występowanie parcia naglącego, parcia na mocz, zwiększone oddawanie moczu w dzień iw nocy).
IC ma silny wpływ na kobiecą seksualność i może powodować utratę libido, brak orgazmu, zmniejszenie satysfakcji seksualnej, aw niektórych przypadkach zakończenie aktywności seksualnej.
Cele badawcze Ocena prospektywnego badania statystyk zdrowotnych, częstości współżycia z nietrzymaniem moczu, biorąc pod uwagę, że w literaturze jest niewiele danych na temat tego zaburzenia, a ci, którzy zgłosili dużą rozbieżność prawdopodobnie związaną ze sposobem zbierania danych. Celem jest możliwość zidentyfikowania „stanu zagrożenia”, którego brak oceny pogarsza rokowanie w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet, stanu mającego negatywny wpływ na jakość życia pacjentek ze znacznie gorszym niż związane do innych uznanych wyniszczających chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca.
Do tego indywidualnego psychospołecznego kosztu, trudnego do zmierzenia, należy dodać koszt znaczących socjoekonomicznych i socjalnych świadczeń pacjentów z nietrzymaniem moczu, społeczności i krajowych służb zdrowotnych. Rzeczywiście z literatury międzynarodowej i krajowej wynika, że im bardziej przemyślana i zdeterminowana jest strategia informacyjna, uświadamiająca i edukacyjna oraz przyjęta znacznie szersza i wcześniejsza diagnoza, tym większe znaczenie mają oszczędności społeczno-ekonomiczne, a także psychospołeczne, dostajemy.
Ostatecznym celem jest rozróżnienie między nimi dwóch form nietrzymania moczu (do penetracji i podczas orgazmu), ponieważ każda z nich wiąże się z patogenezą, a zatem z odrębnym leczeniem. I o ile formy penetracji IC korzystnie wpływały na leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu, o tyle formy IC podczas orgazmu, zwykle związane z zaburzeniem czynnościowym wypieracza (nadaktywność wypieracza), wykazują gorszą skuteczność niż leczenie antymuskarynowe tradycyjnie zarezerwowane dla stanu nadreaktywności pęcherza i dlatego wymagają bardziej ukierunkowanej diagnostyki i zindywidualizowanego leczenia.
Materiały i metody
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania będą wydawane pacjentom Kwestionariusze, zatwierdzone w języku włoskim, będą stosowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konsultacji ds. Inkontynencji:
- ICIQ-UI na temat nietrzymania moczu w formie skróconej: do oceny objawów i jakości życia:
- Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC): ocena wpływu takiego subiektywnego stanu;
- Nietrzymanie moczu a jakość seksualności;
- Nietrzymanie moczu i częstotliwość aktywności seksualnej; Ankieta jest anonimowa w celu ochrony prywatności. Pacjenci będą rekrutowani w ambulatorium chirurgii i urodynamiki uroginekologicznej Kliniki Urologii Uniwersytetu w Perugii.
Badacze określili, że statystycznie istotna liczba badanych nie może być mniejsza niż 200 jednostek.
Czas trwania gromadzenia dokumentacji medycznej oszacowano na dwa lata.
Nie ma skrajności konfliktu interesów, nie będą testowane ani używane narkotyki ani sprzęt medyczny.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Pod-śledczy:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Włochy, 06131
- Rekrutacyjny
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Numer telefonu: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Główny śledczy:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki w wieku > 18 lat Stabilny związek przez co najmniej 6 miesięcy Przynajmniej jeden stosunek płciowy co 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci płci męskiej Pacjenci płci żeńskiej w wieku < 18 lat Pacjenci bez stałego związku lub nieaktywni seksualnie (zgodnie z definicją co najmniej jednego stosunku płciowego co 2 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentek z nietrzymaniem moczu podczas współżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Perugia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat