- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02306655
Coital inkontinens: Incidens och livskvalitetseffekt.
Grundläggande vetenskaplig forskning "coital inkontinens" (IC), definierad som "ofrivillig förlust av urin i samband med sexuellt umgänge." Incidensen som rapporteras i litteraturen varierar från 10 % till 27 %, men kommer sannolikt att underskattas på grund av kvinnans förlägenhet att rapportera störningen. Det uppskattades faktiskt att endast 3 % av kvinnorna pratar spontant med sin läkare och ökar med upp till 20 % först efter en begäran från sjukvårdspersonalen.
CI är traditionellt uppdelat i två former:
- inkontinens vid tidpunkten för penetration (60 % av fallen)
- inkontinens under orgasm (40 % av fallen) Många teorier har föreslagits för att motivera denna form av urininkontinens, men ingen har definitivt bevisats. Dessutom har det hittills inte varit möjligt att identifiera riskfaktorer, anatomiska eller urodynamiska, för detta tillstånd.
IC är sällan ett isolerat symptom, men oftare förknippat med andra former av urininkontinens. I synnerhet IC under penetration av associerad med stress urininkontinens (förlust av urin som uppstår på grund av hosta, nysningar och i allmänhet till alla de aktiviteter som ökar buktrycket); IC under orgasm är oftare förknippat med ett tillstånd av överaktiv blåsa (närvaro av brådskande, trängningsinkontinens, ökad urinering dag och natt).
IC har en stark inverkan på kvinnlig sexualitet och kan orsaka förlust av libido, icke-orgasmisk, minskad sexuell tillfredsställelse och, i vissa fall, upphörande av sexuell aktivitet.
Forskningsmål Utvärdera en prospektiv undersökning av hälsostatistik, förekomsten av koital inkontinens med hänsyn till att det finns få data i litteraturen om denna sjukdom och de som har rapporterat en stor variation troligen kopplat till hur datainsamlingen. Syftet är att kunna identifiera ett "hotande tillstånd" som, om det inte utvärderas, försämrar prognosen för behandlingen av kvinnlig urininkontinens, ett tillstånd som har en negativ inverkan på livskvaliteten för patienter med betydligt sämre än vad som är relaterat till till andra erkända försvagande kroniska sjukdomar som diabetes.
Och denna individuella psykosociala kostnad, knappast kvantifierbar, måste läggas till kostnaden för betydande socioekonomiska och välfärdsberoende hos inkontinenta patienter, samhället och nationella hälsovårdstjänster. Det är verkligen uppenbart från internationell och nationell litteratur att ju mer kraftfull och beslutsam strategin för information, medvetenhet och utbildning är, och antagen mycket bredare och tidigare diagnosen, desto mer betydande är de socioekonomiska besparingarna, liksom psykosociala, vi får.
Det slutliga målet är att skilja mellan de två formerna av inkontinens coital (till penetration och under orgasm) eftersom var och en av dem är associerad med patogenes och därför till en separat behandling. Och medan formerna av IC-penetrering gynnsamt påverkade behandlingen av ansträngningsinkontinens, visar formerna av IC under orgasm, vanligtvis förknippade med en funktionell störning av detrusorn (detrusoröveraktivitet) en sämre effekt mot behandling av antimuskarin som traditionellt är reserverad för tillståndet överaktiv. urinblåsan och behöver därför en mer riktad diagnostisk och individualiserad behandling.
Material och metoder
Självadministrerade frågeformulär kommer att delas ut till patienterna. Frågeformulären, som är validerade på italienska språket, kommer att användas i enlighet med riktlinjerna för International Consultation on Incontinence,:
- ICIQ-UI om urininkontinens kortform: för utvärdering av symtom och livskvalitet:
- Patient Perception of Bladder Condition (PPBC): för att bedöma effekten av ett sådant subjektivt tillstånd;
- Urininkontinens och kvaliteten på sexualiteten;
- Urininkontinens och frekvens av sexuell aktivitet; Frågeformuläret är anonymt för att skydda integriteten. Patienterna kommer att rekryteras till poliklinisk kirurgi och urodynamik för urodynamik för urologi vid University of Perugia.
Utredarna definierade att det statistiskt signifikanta antalet försökspersoner inte kan vara mindre än 200 enheter.
Tidslängden för insamlingen av journaler uppskattades till två år.
Det finns inga ytterligheter av intressekonflikten, kommer inte att testas eller använda droger eller medicinsk utrustning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekrytering
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-post: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Underutredare:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Underutredare:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italien, 06131
- Rekrytering
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefonnummer: +390755783743
- E-post: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Huvudutredare:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Underutredare:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter med ålder > 18 år. Stabil relation i minst 6 månader Minst ett samlag varannan vecka
Exklusions kriterier:
Manliga patienter Kvinnliga patienter < 18 år. Patienter utan en stabil relation eller utan sexuell aktivitet (enligt definitionen för minst ett samlag varannan vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetsutvärdering hos patienter med koital inkontinens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Perugia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .